1. 国家对医疗器械按照风险限度实行分类管理，分为A三类B二类C四类D五类2. 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应向A. 国家医疗器械不良事件监测技术机构报告B. 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告C. 所在地市级医疗器械不良事件监测技术机构报告D. 所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构报告3. 医疗器械经营许可证有效期为A. 1年B. 3年C. 5年D. 2年4. 产保健食品批准文号不对的的是A. 卫食健字第0050号B. 卫食健进字第0011号C. 国食健字Z2023D. 国食健字J00215. 保健食品批准证书有效期为A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年6. 化妆品的定义A. 涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的一般产品B. 涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的特殊药物C. 涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品D. 涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的药物7. 特殊用途化妆品批准文号不对的的是A. 国妆特字GB. 卫妆特字（）第0053号C. 卫妆特进字（）第0012号D. 国妆备进字J01058. 非特殊用途化妆品批准文号不对的的是A. 卫妆备进字() 第0325号B. 卫妆进字()第1325号C. 国妆备进字J0919D. 国妆特字G0812配伍选择题A. 国食药械字（准）字第3160066号B. 湘食药械字（准）字第211号C. 国食药械字（进）字第331号D. 国食药械字（许）字第2230013号有关医疗器械注册格式相应的是1. 境内医疗器械第二类2. 香港、澳门、台湾地区的医疗器械3. 进口医疗器械4. 境内医疗器械第三类A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械医疗器械的分类5. 高频电刀属于6. 刮痧板属于7. 无菌医用手套属于8. 一次性使用输液器9. 透气胶带10. 皮肤缝合钉A. 向设区的市级药物监督管理部门提交备案资料B. 由国家药物监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C. 由省级药物监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证D. 向国家药物监督管理部门提交备案资料有关医疗器械的管理措施与管理部门11. 进口第三类医疗器械12. 进口第二类医疗器械13. 进口第一类医疗器械14. 境内第一类医疗器械15. 境内第二类医疗器械16. 境内第三类医疗器械多选题1. 从事医疗器械经营，应当具有如下条件A. 具有与经营范畴和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B. 质量管理人员应当具有国家承认的有关专业学历或者职称C. 具有与经营范畴和经营规模相适应的经营、贮存场合D. 备与经营的医疗器械相适应的专业指引、技术培训和售后服务的能力，或者商定由有关机构提供技术支持2. 医疗器械召回共分为A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回3. 保健食品是指A. 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品B. 不以治疗疾病为目的食品C. 合用于特定人群食用的食品D. 具有调节机体功能的食品4. 属于保健食品功能分类的是哪些A. 增长骨密度B. 增进泌乳C. 改善睡眠D. 增进消化5. 《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为A. 特殊用途化妆品和B. 非特殊用途化妆品C. 一般化妆品D. 严酷条件下使用的化妆品1. 【A】【解析】无论境内还是境外医疗器械都分为三类2. 【B】【解析】报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
医疗器械生产经营公司、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告3. 【C】【解析】医疗器械经营许可证有效期为5年4. 【C】【解析】国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号进口保健食品批准文号格式：卫食健进字+4位年代号第XXXX号（此前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第xxxx号）食品药物监督管理部门批准的保健食品：11月起，由食品药物监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号5. 【D】【解析】保健食品批准证书有效期为5年6. 【C】【解析】化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其她类似的措施散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品7. 【D】【解析】机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药物监督管理总局现行的批准文号存在卫生行政部门和药物监督管理部门分别颁发的两种形式。
国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药物监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号进口特殊用途化妆品：①国家食品药物监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX；②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药物监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理国家食品药物监督管理总局批准的批准文号（备案号）中“xxxxxxxx”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排卫生部批准的批准文号（备案号）按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次D选项错在是非特殊化妆品的批准文号格式8. 【D】【解析】D选项是特殊化妆品的批准文号配伍选择题 1-4 【B、D、C、A】【解析】医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械注册证格式由国家食品药物监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其中：xl为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于进口医疗器械；“许”字合用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；xxxx3为初次注册年份；x4为产品管理类别；xx5为产品分类编码；xxxx6为初次注册流水号延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变产品管理类别调节的，应当重新编号第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号其中：xl为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；xxxx2为备案年份；xxxx3为备案流水号5-10 【C、A、B、C、A、B】【解析】第一类是风险限度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械如外科用手术器械（刀、剪、钳、慑夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、 橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植人器材、植人式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等11-16 【B、B、D、A、C、B】【解析】第一类医疗器械实行备案管理第二类、第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药物监督管理部门提交备案资料境内第二类医疗器械由省级药物监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械由国家药物监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药物监督管理部门提交备案资料进口第二类、第三类医疗器械由国家药物监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人，由其在国内境内设立的代表^^构或者指定国内境内的公司法人作为代理人，申请注册或者办理备案多选题 1. 【ABCD】【解析】从事医疗器械经营，应当具有如下条件：①具有与经营范畴和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的有关专业学历或者职称；②具有与经营范畴和经营规模相适应的经营、贮存场合；③具有与经营范畴和经营规模相适应的C存条件，所有委托其她医疗器械经营公司贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具有与经营的医疗器械相适应的专业指引、技术培训和售后服务的能力，或者商定由有关机构提供技术支持2. 【ABC】【解析】医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起临时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的也许性较小但仍需要召回的3. 【ABCD】【解析】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即合用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品来源：金樟教育集团公医考事业部。