CT探测器公司质量管理报告目录一、 产品质量申诉与仲裁 3二、 质量监督抽查制度 4三、 质量监督的概念 8四、 质量监督的特征 12五、 质量管理体系文件的编制与试运行 18六、 质量管理体系策划内容 22七、 质量管理体系基础 25八、 质量管理八项原则 31九、 质量检验的组织 35十、 质量检验的计划与实施 39十一、 计数抽样检验的基本原理 52十二、 抽样检验的基本术语 57十三、 质量是人类生活和社会稳定的保障 63十四、 质量是企业赖以生存与发展的基石 64十五、 质量特性 68十六、 质量及相关术语 73十七、 公司简介 82公司合并资产负债表主要数据 83公司合并利润表主要数据 83十八、 项目概况 84十九、 法人治理 87二十、 项目风险分析 99二十一、 项目风险对策 102二十二、 SWOT分析说明 103一、 产品质量申诉与仲裁产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式其法律依据为《产品质量法》第二十二条“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理它是由申诉人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理，并解决产品质量纠纷的一种行政调解方式。
1998年3月12日国家技术监督局第51号局长令发布了《产品质量申诉处理办法》，具体规定了消费者对有质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式根据1999年4月1日原国家技术监督局4号局长令《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》对其实施有具体的要求产品质量仲裁检验（以下简称“仲裁检验”）是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构（以下简称“质检机构”），在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的过程产品质量鉴定（以下简称质量鉴定）是指省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告的过程二、 质量监督抽查制度1、产品质量监督抽查的依据《中华人民共和国产品质量法》第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产，品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。
除了我国的《中华人民共和国产品质量法》之外，《产品质量监督抽查管理办法》对产品质量抽查的方法和依据也作了下列明确的规定国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告发布产品质量监督抽查实施规范（以下简称实施规范），作为实施监督抽查的工作规范组织监督抽查的部门，可以根据监管工作需要，依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求对尚未制定实施规范的产品，需要组织实施监督抽查时，组织监督抽查的部门应当制定实施细则2、产品质量监督抽查的对象根据《中华人民共和国产品质量法》中的规定，主要对下面三类产品进行监督抽查1）可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，主要指食品、药品、化妆品、电器、医疗器械、交通工具等2）影响国计民生的重要工业产品主要指钢铁、水泥、计量器具、建材等3）有关组织反映有质量问题的产品这主要是指由消费者在消费过程中提出的假冒伪劣或使用过程中发现有较大缺陷的产品，这也可能是前两类的产品3、产品质量监督抽查的类别根据新的《产品质量监督抽查管理办法》第三条规定，监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息。
省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息4、产品质量监督抽查的实施从2011年2月1日开始实施新的《产品质量监督抽查管理办法》中声明《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例对食品监督抽查另有相关规定的，从其规定这是由于我国对食品安全日益重视，单独对食品安全立法，同时对食品产品的监督由食品监管司根据其相关法规单独进行，对监督抽查的组织、抽样、检验、异议复检、结果处理与法律责任都作了具体的规定5、监督抽查后的结果处理国家质检总局应当汇总分析监督抽查结果，依法向社会发布监督抽查结果公告，向地方人民政府、上级主管部门和同级有关部门通报监督抽查情况对无正当理由拒绝接受监督抽查的企业，予以公布对监督抽查发现的重大质量问题，组织监督抽查的部门应当向同级人民政府进行专题报告，同时报上级主管部门负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门（以下简称负责后处理的部门）应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书，限期改正监督抽查不合格产品生产企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的，或者因迁址、自然灾害等情况不能正常办公且能够提供有效证明的以外，必须进行整改。
企业应当自收到责令整改通知书之日起，查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，根据不合格产品产生的原因和负责后处理的部门提出的整改要求，制订整改方案，在30日内完成整改工作，并向负责后处理的部门提交整改报告，提出复查申请，企业在整改复查合格前，不得继续生产销售与抽查不合格同一规格型号的产品负责后处理的部门接到企业复查申请后，应当在15日内组织符合法定资质的检验机构按照原监督抽查方案进行抽样复查监督抽查不合格产品生产企业整改到期无正当理由不申请复查的，负责后处理的部门应当组织进行强制复查监督抽查不合格产品生产企业有下列逾期不改正情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告1）监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的2）监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的3）企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的监督抽查发现产品存在区域性、行业性质量问题，或者产品质量问题严重的，负责后处理的部门可以会同有关部门，组织召开质量分析会，督促企业整改各级质量技术监督部门应当加强对监督抽查不合格产品生产企业的跟踪检查。
三、 质量监督的概念1、质量监督的含义国际标准化组织（ISO）对质量监督的定义是：“为了保证满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析1）质量监督的对象是“实体”在实际工作中可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象，包括产品、活动、过程、组织、体系、人或者他们的有机组合2）质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求所谓规定的要求，可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等这些规定的实施，通过质量监督来保证因此，质量监督的任务就是根据国家或法律规定的质量法规和产品技术标准，对生产、流通、运输、储存领域的产品进行有效的监督管理，实现对产品质量的宏观控制，保护消费者和生产者的合法权益，维护国家的利益，促进经济的发展3）质量监督的手段是监视、验证，并对记录进行检查、分析，其方式可以是连续的，也可以是定期的；可以是即时的，也可以是延时的4）质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表顾客代表主要是指顾客授权的代表（如第三方检验机构）或代表顾客利益的人或组织（如国家机关、消费者协会）等一般是国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体，如消费者协会等2、质量监督的类型质量监督可以分为企业内部的质量监督和企业外部的质量监督，企业外部的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督三种类型。
1）企业内部监督企业内部监督是为了保证满足质量要求，由管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机检查，对照规定的质量要求，发现问题并予以记录，并督促责任部门分析原因，制定解决措施，直至问题得到解决所以，也称企业内部监督为自我监督企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动例如，质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外协物资、工序、零部件和成品的验证；工艺部门和工艺人员负责工艺系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督；计量部门及其人员负责计量值传递，法定计量单位贯彻和测试设备的配置是否满足产品检验的精密度与准确度的管理和监督等企业内部主要是由质量检验部门和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督2）国家监督国家监督是一种行政监督执法是国家通过立法授权的国家机关，利用国家的权力和权威来行使的，其监督具有法律效力这种执法是从国家的整体利益出发，以法律为依据，不受部门、行业利益的局限，具有法律的权威性和严肃性只受行政诉讼法的约束，不受其他单位的影响和干扰我国的政府监督主要是指质量监督检验检疫总局统一管理、组织协调各级政府职能部门的质量监督工作其涉及的主要产品是针对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品、影响国计民生的重要工业产品及有重大质量问题的产品。
质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督的活动3）行业监督行业监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、企业贯彻、执行国家有关质量法律、法规的情况进行监督其主要任务是根据国家产业政策，组织制订本行业或企业的产品升级换代计划，指导企业按市场需求，调整产品结构，提高产品质量，推动技术进步，生产适销对路的优质产品，创建名牌产品，提高产品在国内外市场中的竞争能力行业质量监督不能与国家监督等同，无权使用国家法律、法规对所管辖的行业、企业实行行政处罚4）社会监督，社会监督是指消费者（顾客）或消费委员会等社会组织，协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作，保护用户或消费者的合法权益，协助顾客或消费者对假冒伪劣产品的揭露和投诉，进行一般质量争议的协调等工作社会监督还包括媒体和电视、电台、报刊等的舆论监督奥论及新闻媒体的社会监督作用越来越大如2011年发生在上海的“染色慢头事件”就是新闻媒体的社会监督发挥了重要作用鉴于上述的质量监督实施者的类型，本章主要阐述政府行使的宏观方面的质量监督活动和监管体系。
因此，质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督，即根据政府法令或规定，对产品质量和企业保证质量的条件进行监督检查、抽样检验、验证，并对检查、检验、验证的记录进行分析的活动质量监督是一项技术性、政策性和法律性很强的工作四、 质量监督的特征1、质量监督的作用汽车作为现代重要的交通运输工具，应当具有载重量、排气量、安全、耗油、污染物排放、寿命、舒适等满足用户需要的基本质量性能，以及维修服务的基本要求这些质量性能和要求，既要先进，又要合理：既要考虑用户的需求，又要考虑生产的水平这就要制定一个科学、合理、公认的标准来衡量，一辆汽车由成千上万个零部件组装而成，不可能都由一个企业加工制造，这种社会化的大生产，又要求制定一些标准，把零部件连接配套的尺寸和性能统一协调起来，使一辆汽车，从原材料选用、零件加工、外购件采购，直到部件、整机组装，能够协调配套，最终达到设计要求那么，怎么衡量汽车的质量是否达到标准要求呢？这就必须进行测试检验，用数据说话要测试检验，就要有可靠的计量器具和正确的测试检验方法，因此，要保证量值传递的统一和计量器具的准确这里，还有一个问题，那就是汽车质量谁来检验的问题。
日常生产检验和出厂检验，当然由汽车生产企业负责，但是，像汽车这类重要产品的质量，特别是涉及人体健康、人身财产安全的性能，政府需要进行监督检查，以维护国家和消费者的利益当供需双方发生质量争议的时候，也需要第三方的公正的法定检验机构进行检验，并以此检验结果作为判定的依据食品是人类生存的第一需要随着社会的进步，物质的丰富，人们对食品的要求越来越高不仅要求食品含有一定的营养成分，而且要求严格的卫生指标，还要求有明确的标签事项，定量包装的食品不能缺秤短量因此，需要制定各类食品的质量标准、卫生标准和标签标准，作为衡量质量的依据同样，也需要用准确可靠的计量器具来测试检验，政府也需要进行监督检查如果标识不符，消费者可以投诉，可以不买这样，就可以提高消费者的自我保护意识，对不合格也能够依法予以查处宾馆、饭店已经是我国重要的服务业人们可根据自己的条件，选择相应档次的宾馆每个档次的宾馆应该有公认的硬件、软件功能这样，就需要制定一个宾馆的星级标准，以便消费者选择和监督宾馆中的电器设备、娱乐设施、食品饮料、防火设施等安全、卫生要求，以及用于贸易结算的计量器具，也要政府进行监督检查，以维护顾客的安全和利益如果顾客发现有名不符实的情况，可以与宾馆交涉，也可以投诉，得到合理的解决。
因此，政府行使质量监督的职能是对产品质量和企业保证质量的条件进行宏观控制，对保护消费者、生产者和国家利益不受到损害是十分必要的质量监督作为国民经济管理的一项重要制度，是政府宏观经济调控的重要手段、维护市场经济秩序的重要保证，是保障广大人民群众根本利益的重要措施1）质量监督是维护市场经济秩序的重要保证在市场经济体制下，遵守和执行质量法规和技术标准是保证市场经济运行的重要条件之一在完善的市场经济体制下，质量监督已成为推行质量法规和技术标准，调解、仲裁人们在生产、流通、分配、消费中质量争议和维护市场经济正常秩序的重要手段质量监督是用法律手段监督市场运行和维护平等竞争，监督企业严格依法组织生产和销售，规范市场行为，培育市场体系，从而为企业的生产，销售活动和经济发展创造一个良好的市场经济环境2）质量监督是规范企业经营行为和提高质量水平的手段在经济生活中往往有些企业和个人违背诚信道德，忽视质量，粗制滥造，以次充好，甚至弄虚作假欺骗用户，非法牟取利益，损害消费者和国家的利益质量监督就是要发现和纠正这种不规范的企业经营行为，并给予坚决的制止和有力的打击质量监督督促企业在公平、公正、公开的前提下，开展企业间的竞争，使企业的经营行为符合市场经济的运行规则。
实行质量监督，是对企业的产品质量和质量工作的考核和检验，发现问题，要依据有关的法规进行处理，奖优罚劣以促进和帮助企业健全质量体系，加强生产检验工作，不断提高产品质量水平3）质量监督能够积极维护消费者利益质量监督是维护消费者利益、保障人民权益的需要各级政府的质量监督管理部门，一般都设有专人、备有专用和投诉信箱，接待和处理消费者和用户的质量投诉及对产品质量的意见通过及时处理消费者的质量投诉，帮助解决产品质量问题，并依据法规对劣质商品的责任者进行查处，从而增强了人民群众同政府之间的联系，密切了政府和人民群众的关系4）质量监督是贯彻质量法规和技术标准的监察措施国家颁布的有关质量的许多法规的贯彻执行，如《标准化法》、《计量法》、《食品卫生法》、《药品管理法》、《经济合同法》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》等，需要质量监督予以维护和监督执行国家颁布的强制性的技术标准，包括国家标准、行业标准、地方标准，是必须执行的技术法规，也需要通过质量监督进行督导和监察，以促进技术标准的贯彻执行5）质量监督是现代社会重要的质量信息源质量监督管理部门对产品进行质量监督能公正地、科学地反映产品质量状况，向国家提供产品质量信息，作为国家完善经济计划，分析质量形势，制定相应的政策、措施的依据。
质量监督管理部门提供的产品抽样检查中，公布的质量信息，可指导消费者和用户选购好的产品通过质量监督还能发现技术标准本身的缺陷和不足，为修订标准和制定新标准及改进标准化工作提供依据2、质量监督的基本特征随着经济建设、科学技术和贸易的发展，质量技术监督的领域越来越广，内容越来越多，方式也在不断改革尽管质量技术监督的内容、方式在不断发展和变化，但它具有以下的基本特征1）以质量为中心质量问题是经济发展中的战略问题提高产品质量，既是满足市场需求、扩大出口、提高经济运行质量和效益的关键，也是实现跨世纪宏伟目标、增强综合国力和国际竞争力的必然要求在我国面临经济结构调整的关键时期，质量工作正是主攻方向没有质量就没有效益这里所说的质量，包括产品质量、工程质量和服务质量改革开放以来，特别是近年来，我国质量的总体水平有了较大提高，部分产品质量已经达到或接近国际先进水平但是，目前我国产品质量状况与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差距，许多产品档次低、质量差，抽查合格率较低，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、劣不汰现象相当普遍，重大质量事故时有发生，影响经济健康发展和人民生活质量的提高因此，质量技术监督要始终围绕质量做工作，把提高质量，为国家和人民提供高质量的使用满意的商品和服务，作为工作的出发点和落脚点。
2）以技术为依托质量的好坏，不是仅用手摸眼看就能辨别出来的质量技术监督中包含了大量的技术内容，凝聚了大量科研成果质量技术监督工作必须以技术为依托，用科学的数据说话它所规定的产品型式尺寸、性能技术要求、试验检测方法、包装标志要求等，都是在经过大量调查分析、试验研究、专家讨论、取得科学的数据、总结国内外实践经验的基础上确定的标准的内容要做到技术先进、经济合理、安全可靠为了保证量值传递的统一，要研究建立长度、热工、力学、电学、化学、放射性等各种准确度很高的基准、标准，要对各种工作计量器具定期进行检定，要对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等的计量器具实施强制鉴定、在建立的基准、标准和作为鉴定依据的规程中都包含了大量的科研成果和实践经验的总结③对质量的检验，特别是对内在质量的检验，要研究科学适用的检测方法，要选用、研制准确可靠的测试仪器设备，才能提供可信的检验结果3）政府质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能由于质量技术监督涉及各个领域，而各个专业领域之间又需要统一协调；质量技术监督部门不是一个行业主管部门，不涉及本行业的利害关系，因此，依据国家有关法律、法规和国务院批准的“三定”方案，质量技术监督部门履行综合管理和行政执法两大职能。
①综合管理就是对标准化、计量和质量进行统一管理统一管理，着重在政策指导，统筹规划，组织协调，监督服务②行政执法就是依据法律、法规的规定，查处生产、流通领域中产品质量、标准违法行为和流通领域中的计量违法行为；组织协调依法查处生产和经销假冒商品活动中的质量违法行为4）监督与服务相结合质量技术监督工作，不仅要搞好管理和监督，而且要做好服务服务的对象主要是企业和广大消费者服务的内容主要是帮助企业建立健全质量管理体系、标准体系和计量检测体系，提高管理水平；帮助企业实施名牌战略，获得质量认证，形成一批名优产品；为企业和消费者提供质量、标准化、计量的信息，引导企业加快技术创新和产品更新换代；开展对企业领导人和消费者的质量技术监督法律、法规知识、质量管理知识和质量鉴别知识的教育培训；帮助消费者处理质量纠纷五、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容①形成文件的质量方针和质量目标②质量手册③本标准所要求的形成文件的程序和记录④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录1）质量管理体系文件的建立。
质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用对于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序” ①文件控制程序②记录控制程序③内部审核程序④不合格品控制程序⑤纠正措施的程序⑥预防措施的程序对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。
③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性2）质量管理体系文件的评审与修改在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性组织在编写文件后经常发生的问题如下①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下②文件之间的引用发生脱节或矛盾如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节③违背标准如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客④文件描述的流程与实际运行流程不一致如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。
3）质量管理体系文件的发布和试运行质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法②实践是检验真理的唯一标准体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键六、 质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求1）质量管理体系策划的目的①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。
如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）②好的策划能够弥补目前体系运行的不足由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性2）质量管理体系策划的内容质量管理体系策划的内容如下①制定组织的质量方针和确定质量目标②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。
③确定必要的资源和信息④确定对过程运行实施控制的准则和方法⑤将策划的结果形成文件3）质量管理体系策划的程序和步骤策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例②识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织③确定质量方针和目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要④过程的确定过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。
也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循七、 质量管理体系基础《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用1）质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品GB/T19001本身并不规定产品要求产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中3）质量管理体系方法在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
4）过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”5）质量方针和质量目标所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响6）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。
7）文件文件是信息及其承载媒介媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动8）质量管理体系的评价指建立并实施质量管理体系评价过程通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效9）持续改进持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率改进包括下列活动a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会10）统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进11）质量管理体系和其他管理体系的关注点一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性12）质量管理体系和卓越模式之间的关系GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。
GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求八、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的1）以顾客为关注焦点组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。
2）领导作用领导者应确保组织的目的与方向一致他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动领导者是指最高管理层现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力3）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人因此，每个员工对组织来说都是非常重要的4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多5）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效控制是必不可少的而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标质量管理的目标是顾客满意顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上为了防止决策失误，必须要以事实为基础为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息不能够“凭经验，靠运气”为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风8）与供方互利的关系。
组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果九、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致是相同的，主要包括以下内容1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估4）参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告。
7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进9）负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的1）鉴别职能根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”鉴别主要由专职检验人员完成2）把关职能质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。
3）预防职能现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用检验的预防作用体现在以下几个方面①通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生②通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正③广义的预防作用实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。
利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现4）报告职能报告的职能也就是信息反馈的职能这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施5）监督职能监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等十、 质量检验的计划与实施1、质量检验计划质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站（组）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。
检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用，降低生产成本；对检验作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能1）检验计划的基本内容质量检验计划一般应包括下列内容：制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、采用的检验方式等制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书，确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等上述内容最终形成质量检验文件2）检验流程图检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程图检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验方式、方法，相互的顺序和程序的图纸它是检验人员进行检验活动的依据检验流程图和其他检验指导书等一起，构成完整的检验文件较为简单的产品可以直接采用作业流程（工艺路线）图，并在需要质量控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果。
生产过程流程图描述了产品形成的全过程，从原材料投入后生产的各个加工过程中，关键节点上质量检验环节的设置，以及包装和存储等一系列过程对于比较复杂的产品，单靠工艺流程（路线）图往往还不够，还需要在工艺流程（路线）图基础上编制检验流程图，以明确检验的要求和内容及其与各工序之间的清晰、准确的衔接关系检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不同的形式和表示方法，不能千篇一律但是一个生产组织内部的流程图表达方式、图形符号要规范、统一，便于准确理解和执行3）检验站的设置检验站是检验人员进行检验活动的场所，合理设置检验站可以更好地保证检验工作质量，提高检验效率检验站是根据生产作业分布（工艺布置）及检验流程设计确定的作业过程中最小的检验实体其作用是通过对产品的检测，履行产品检验和监督的职能，防止所辖区域不合格品流入下一作业过程或交付（销售、使用）按产品类别设置的方式就是同类产品在同一检验站检验，不同类别产品分别设置不同的检验站其优点是检验人员对产品的组成、结构和性能容易熟悉和掌握，有利于提高检验的效率和质量，便于交流经验和安排工作，它适合于产品的作业（工艺）流程简单，但每种产品的生产批量又很大的情况。
按生产作业组织设置的方式如一车间检验站；二车间检验站；三车间检验站；热处理车间检验站；铸锻车间检验站；装配车间检验站；大件工段检验站、小件工段检验站、精磨检验站等按工艺流程顺序设置的方式如进货检验站（组）负责对外购原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂检验和试验；过程检验站（组）在作业组织各生产过程（工序）设置；完工检验站（组）在作业组织对各作业（工序）已全部完成的产品组成部分进行检验，其中包括零件库检验站；成品检验站（组）专门负责成品落成质量和防护包装质量的检验工作4）检验指导书检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片它是产品形成过程中，用以指导检验人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测量、试验的技术文件它是产品检验计划的一个重要部分，其目的是为重要产品及组成部分和关键作业过程的检验活动提供具体操作指导它是质量管理体系文件中的一种技术作业指导性文件，又可作为检验手册中的技术性文件其特点是技术性、专业性、可操作性很强，要求文字表述明确、准确，操作方法说明清楚、易于理解，过程简便易行；其作用是使检验操作达到统一、规范由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同，检验指导书的形式、内容也不相同。
其格式通常根据企业的不同生产类型、不同检验流程等具体情况进行设计通常对于质量控制点的质量特性的检验作业活动，以及关于新产品特有的、过去没有类似先例的检验作业活动都必须编制检验指导书检验指导书的基本内容如下①检验对象受检物品的名称、图号及在检验流程图上的流程编号②质量特性规定的检验项目、需鉴别的质量特性、规范要求、质量特性的重要性级别、所涉及的质量缺陷严重性级别③检验方法检验基准、检测程序与方法。