生产部sop

生产部SOP SC000011 一般般生产区区清洁规规程SOP SC000022 三十十万级洁洁净区清清洁消毒毒规程SOP SC000033 十万级级洁净区区清洁消消毒规程程SOP SC000044 万级级洁净区区清洁消消毒规程程SOP SC000055 一般般生产区区设备清清洁规程程SOP SC000066 三十十万级洁洁净区设设备清洁洁消毒规规程SOP SC000077 十万万级洁净净区设备备清洁消消毒规程程SOP SC000088 万级级洁净区区设备清清洁消毒毒规程SOP SC000099 进出出一般生生产区更更衣规程程SOP SC000100 进出出三十万万级洁净净区更衣衣规程SOP SC000111 进出十十万级洁洁净区更更衣规程程SOP SC000122 进出出万级洁洁净区更更衣规程程SOP SC000133 洁净区区工作服服清洗灭灭菌发放放规程SOP SC000144 洁净净区洗衣衣岗位标标准操作作规程SOP SC000155 物料料进出一一般生产产区清洁洁规程SOP SC000166 物料料进出洁洁净区清清洁消毒毒操作规规程SOP SC000177 一般般生产区区容器、器器具清洁洁规程SOP SC000188 三十十万级洁洁净区容容器、器器具清洁洁消毒规规程SOP SC000199 十万万级洁净净区容器器具清洁洁消毒规规程SOP SC000200 万级级洁净区区容器、器器具清洁洁灭菌规规程SOP SC000211 地漏清清洁、消消毒规程程SOP SC000222 消毒剂剂的配制制及使用用规程SOP SC000233 清洁工工具清洁洁规程SOP SC000244 中间站站清洁规规程SOP SC000255 缓冲间间清洁规规程SOP SC000266 卫生间间清洁规规程SOP SC000277 更衣室室清洁规规程SOP SC000288 药品品包装室室清洁规规程SOP SC000299 灯检检室清洁洁规程SOP SC000300 机动门门脉动真真空灭菌菌器操作作规程SOP SC000311 机动动门脉动动真空灭灭菌器清清洁规程程SOP SC000322 电热烘烘箱操作作规程SOP SC000333 电热热烘箱清清洁规程程SOP SC000344 多层层板框过过滤器操操作规程程SOP SC000355多层层板框过过滤器清清洁消毒毒规程SOP SC000366平板板过滤系系统操作作规程SOP SC000377平板过过滤器清清洁消毒毒规程SOP SC000388微孔滤滤膜使用用规程SOP SC000399热打码码机操作作规程SOP SC000400热打打码机清清洁规程程SOP SC000411折纸纸机操作作规程SOP SC000422折纸纸机清洁洁规程SOP SC000433全自自动不干干胶贴标标机操作作规程SOP SC000444全自自动不干干胶贴标标机清洁洁规程SOP SC000455自动动胶带封封箱机操操作规程程SOP SC000466自动动胶带封封箱机清清洁规程程SOP SC000477自动动捆包机机操作规规程SOP SC000488自动动捆包机机清洁规规程SOP SC000499远红红外热收收缩包装装机操作作规程SOP SC000500远红红外热收收缩包装装机清洁洁规程SOP SC000511平板板式泡罩罩包装机机操作规规程SOP SC000522平板式式泡罩包包装机清清洁规程程SOP SC000533传递窗窗清洁消消毒规程程SOP SC000544洗衣机机操作及及清洁规规程SOP SC000555臭氧氧消毒灭灭菌规程程SOP SC000566完整性性检测规规程SOP SC000577隧道式式灭菌干干燥机操操作规程程SOP SC000588隧道式式灭菌干干燥机清清洁规程程SOP SC000599完整性性测试仪仪操作规规程SOP SC000600胶塞清清洗机操操作规程程SOP SC000611胶塞清清洗机清清洁规程程SOP SC000622铝盖盖清洗机机操作规规程SOP SC000633铝盖盖清洗机机清洁规程操作标准准文件 文件编号号SOP SC000011文件名称称一般生产产区清洁洁规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部1. 目的：：建立一般般生产区区的清洁洁规程，保保证工艺艺卫生，防防止污染染。

2. 范围：： 适用于于一般生生产区清清洁管理理3. 职责：： 岗位位操作人人员、清清洁工对对本标准准实施负负责，A检查查员负责责监督检检查 4. 程序序： 4.11. 清洁频频率及范范围：4.1..1. 每天天操作前前和生产产结束后后各清洁洁1次4.1..1.11. 清除并并清洗废废物贮器器擦拭操作作台面、地地面及设设备外壁壁擦拭室内内桌、椅椅、柜等等外壁擦去走廊廊、门窗窗、卫生生间、水水池及其其它设施施上污迹迹 4.11.2.. 每每周六工工作结束束后进行行全面清清洁1次次擦洗门窗窗、水池池及其它它设施刷洗废物物贮器、地地漏、排排水道等等处 4.11.3.. 每每月工作作结束后后进行全全厂大清清洁 44.1..3.11. 对墙面面、顶棚棚、照明明、消防防设施及及其它附附属装置置除尘文件编号号SOP SC000011文件名称称一般生产产区清洁洁规程序页/总总页2/2 全面面清洗工工作场所所 4.22. 清洁工工具：拖拖布、水水桶、笤笤帚、抹抹布、吸吸尘器、毛毛刷、废废物贮器器 4.33. 清洁剂剂：洗衣衣粉、洗洗涤剂、药药皂。

4.44. 消毒剂剂：5%%甲酚皂皂液 4.55. 清洁方方法： 操作前前用饮用用水擦拭拭设备各各部位，工工作结束束后，先先用清洁洁剂擦去去各部位位表面污迹，再再用饮用用水擦洗洗干净 设备：：按一般般生产区区设备清清洁规程程（SOOP SSC00005）清清洁 容器：：按一般般生产区区容器、器器具清洁洁规程（SSOP SC000177）清洁洁 每周清清洁后，用用5%甲甲酚皂液液对室内内进行喷喷洒消毒毒，卫生生间每天天用消毒毒剂喷洒消毒11次 4.66. 一般原原则： 4.66.1.. 每每个岗位位必须有有自己的的清洁工工具，不不得跨区区使用 生产岗岗位洗手手池不得得清洗私私人物品品 清洁工工必须遵遵守各项项卫生规规程 4.77. 清洁效效果评价价： 4.77.1.. 目目检确认认，玻璃璃应光亮亮透彻，无无擦拭后后水迹及及任何残残余痕迹迹，地面面应无污污垢、无无积水、无无废弃物物用手擦拭拭任意部部位，应应无尘迹迹和脱落落物 4.88. 清洁工工具的存存放： 4.88.1.. 清清洁工具具用完后后，按清清洁工具具清洁规规程（SSOP SC000233）处理理备用。

水桶用后后洗涮干干净，倒倒置存放放各岗位的的清洁工工具分别别存放于于清洁工工具间，并并有标示示，卫生生间的清清洁工具具存放于本卫卫生间指指定位置置操作标准准文件 文件编号号S0P SC000022文件名称称三十万级级洁净区区清洁消毒毒规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日 审核日期期年 月月 日日 批准日期期年 月月 日日 发布日期期年 月月 日日 生效日期期年 月月 日日 版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的： 确保保三十万万级洁净净区的清清洁,保保证工艺艺卫生，防防止污染染及交叉叉污染 2. 范围围： 适用用三十万万级洁净净区清洁洁消毒 3. 职责责： 三十十万级洁洁净区操操作人员员对本标标准的实实施负责责；QAA检查员员负责监监督 4. 程序序： 4.11. 清洁频频度：4.1..1. 生产产前、后后清洁11次 4.1..2. 更换换品种必必须按本本规程清清洁 4.11.3.. 每每星期彻彻底清洁洁1次。

4.22. 清洁工工具：清清洁盆、拖拖布、水水桶、清清洁布、毛毛刷、吸吸尘器 4.33. 清洁剂剂：取少少许雕牌牌洗涤剂剂加适量量的水稀稀释成溶溶液消毒剂：：75%%乙醇溶溶液、55%甲酚酚皂溶液液、0..2%新新洁尔灭灭溶液清洁方法法： 4.55.1.. 清清除洁净净区的生生产遗留留物及废废弃物 4.55.2.. 洁洁净区内内的设备备按相应应的清洁洁规程进进行清洁洁，洁净净区内的的容器具具按三十十万级洁洁净区容容器、器器具清洁洁规程（SSOP SC000188）进行行清洁 4.55.3.. 墙墙面、工工作台、顶顶棚、门门窗、地地面用吸吸尘器吸吸取表面面粉尘，用用湿清洁洁布、拖拖文件编号号S0P SC000022文件名称称三十万级级洁净区区清洁消毒毒规程序页/总总页2/2布清除工工作台、地地面、门门窗的各各表面污污迹，污污垢堆积积处用毛毛刷、清清洁剂刷刷洗清除除污垢，必必要时用用消毒剂剂消毒 4..5.44. 每星期期生产结结束后，对对洁净区区内彻底底清洁消消毒1次次（包括括墙面、顶顶棚的消消毒） 4..5.55. 经QAA检查员员检查清清洁合格格，在批批生产记记录上签签字后在在设备上上贴挂“已清洁洁”标示。

4.66. 清洁效效果评价价： 地面洁洁净，设设备及洁洁净区内内各表面面洁净无无粉尘、粉粉垢，无无可见异异物及生生产遗留留物 4.77. 清洁工工具清洗洗及存放放： 按清洁洁工具清清洁规程程（SOOP SSC00023）在在清洁工工具间对对三十万万级清洁洁工具进进行清洗洗、存放放并贴挂挂标示操作标准准文件文件编号号SOP SC000033文件名称十万级洁洁净区清清洁消毒毒规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年月日审核日期期年月日批准日期期年月日发布日期期年月日生效日期期年月日版本号00颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的： 建立十十万级洁洁净区清清洁消毒毒标准规规程，保保证工艺艺卫生，防防止污染染2. 范围：： 适用用于十万万级洁净净区的清清洁消毒毒管理3.职责责： 岗位位操作人人员对本本标准的的实施负负责，A检查查员负责责监督检检查4. 程程序：4.1.. 清清洁频率率及范围围：4.1.1. 每天生产产操作前前、工作作结束后后进行11次清洁洁，直接接接触药药品设备备表面清清洁后再用消毒毒剂进行行消毒。

清洁范围围：清除除并清洗洗废器贮贮器，用用纯化水水擦拭墙墙面、门门窗、地地面、室室内用具具及设备外壁污污迹4.1.2. 每周六工工作结束束后，进进行清洁洁、消毒毒1次清洁范围围：用纯纯化水擦擦洗室内内所有部部位，包包括地面面、废物物贮器、地地漏、灯灯具、排排风口、顶棚棚等4.1.3. 每月生产产结束后后，进行行大清洁洁消毒11次，包包括拆洗洗设备附附件及其其它附属属装置4.1.4. 根据室内内菌检情情况，决决定消毒毒频率4.2. 清洁工具具：拖布布、清洁洁布（不不脱落纤纤维和颗颗粒）、毛毛刷、塑塑料盆文件编号号SOP SC000033文件名称十万级洁洁净区清清洁消毒毒规程序页/总总页2/24.3.. 清清洁剂：：雕牌洗洗涤剂4.4.. 消消毒剂：：（每月月轮换作作用）00.2%%新洁尔尔灭、775%乙乙醇溶液液、5%%甲酚皂皂液、11%碳酸钠溶溶液4.5.. 清清洁消毒毒方法：：4.5.1. 清洁程序序：先物物后地、先先内后外外、先上上后下4.5.2. 用过滤的的纯化水水擦拭11遍，必必要时用用清洁剂剂擦去污污迹，然然后擦去去清洁剂剂残留物，再用用消毒剂剂消毒11遍 4.55.3.. 生生化车间间、粉针针车间轧轧盖岗位位每天操操作前，用用75%%乙醇对对室内、设设备消毒毒1遍。

生生产结束束后，用用5%甲甲酚皂擦擦拭地面面 4.55.4.. 输输液车间间地面以以纯化水水冲洗为为宜，控控制微粒粒4.5..5. 粉针针车间使使用消毒毒剂以碱碱性为宜宜，以破破坏头孢孢类药物物残留物物4.6.. 清清洁效果果评价：：4.6.1. 目检各表表面应光光洁，无无可见异异物或污污迹4.6.2. QA检测测尘埃粒粒子、沉沉降菌应应符合标标准4.7.. 清清洁工具具的清洁洁及存放放： 4.77.1.. 清清洁工具具使用后后，按清清洁工具具清洁规规程（SSOP SC000233）处理理，存放放于清洁洁工具间间指定位位置，并并设有标标示操作标准准文件 文件编号号SOP SC000044文件名称称万级洁净净区清洁洁消毒规规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部1. 目的：： 建立立万级洁洁净区厂厂房的清清洁、消消毒操作作规程，保保证工艺艺卫生，防防止污染染和交叉叉污染。

2.范围：： 本标标准适用用于万级级洁净区区清洁、消消毒管理理 3. 职责责： 岗位位操作人人员对本本标准实实施负责责，QAA检查员员负责监监督检查查 4. 程序序： 4.1. 清洁洁频率及及范围：： 4.11.1.. 操操作室每每天生产产前、工工作结束束后，进进行1次次清洁、消消毒，每每天用臭臭氧消毒毒60分分钟 清洁洁范围：：操作台台面、门门窗、墙墙面、地地面、用用具及其其附属装装置、设设备外壁壁等 4.11.2.. 每每星期六六工作结结束后，进进行全面面清洁、消消毒1次次 清洁范范围：以以消毒剂剂擦拭室室内一切切表面，包包括墙面面、照明明和顶棚棚 4.11.3.. 每每月，室室内空间间用臭氧氧消毒1150分分钟 4.11.4.. 根根据室内内菌检情情况或出出现异常常，再决决定消毒毒频率 4.11.5.. 倒倒班生产产，两班班清洁时时间，间间距应在在2小时时以上 4.11.6.. 更更衣室、缓缓冲间及及公共设设施，由由专职清清洁工每每日上班班后，下下班前进进行清洁洁、消毒毒。

文件编号号SOP SC000044文件名称称万级洁净净区清洁洁消毒规规程序页/总总页2/2 4.22. 消毒剂剂及使用用方法：： 4.22.1.. 用用于消毒毒表面的的有：00.2%%新洁尔尔灭、55%甲酚酚皂液、775%乙乙醇溶液液 4.22.2.. 用用于空间间消毒的的有：臭臭氧 4.22.3.. 消消毒剂使使用前，应应经过00.222μm微孔孔滤膜过过滤 4.22.4.. 各各种消毒毒剂每月月轮换使使用 4.22.5.. 消消毒剂从从配制到到使用不不超过224小时时 4.33. 清洁、消消毒方法法： 4.33.1.. 先先用灭菌菌的超细细布，在在消毒剂剂中润湿湿后，擦擦拭各台台面、设设备表面面，然后后用灭菌菌的不脱脱落纤维维的清洁洁布擦拭拭墙面和和其它部部位最最后擦拭拭地面 4.33.2.. 操操作室每每天清洁洁后，对对房间进进行臭氧氧消毒按按臭氧消消毒规程程（SOOP SSC00055） 4.44. 清洁程程序：4.4..1. 清洁洁过程中中本着先先物后地地、先内内后外、先先上后下下、先拆拆后洗、先先零后整整的擦拭拭原则。

4.55. 清洁效效果评价价： 4.55.1.. 目目检各表表面应光光洁，无无可见异异物或污污垢 4.55.2.. A对尘尘埃粒子子、沉降降菌进行行检测，应应达到标标准 4.66. 清清洁工具具的清洁洁及存放放： 4.66.1.. 清清洁工作作结束后后，清洁洁工具按按清洁工工具清洁洁规程（SSOP SC000233）清洗洗、存放放并贴挂挂状态标标示操作标准准文件 文件编号号SOP SC000055文件名称称一般生产产区设备备清洁规规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部1. 目的：： 建立立一般生生产区设设备清洁洁规程、保保证工艺艺卫生、防防止污染染 2. 范围围： 适用用于一般般生产区区设备的的清洁管管理 3. 职责责： 操作作人员对对本标准准实施负负责，A检查查员监督督检查。

4. 程序：： 4.11. 设备使使用清洁洁工具：：专用擦擦机布、塑塑料毛刷刷 4.22. 清洁剂剂：洗涤涤剂 4.33. 清洁频频率： 4.33.1.. 设设备使用用前清洁洁1次，生生产结束束后进行行清洁，更更换品种种时进行行清洁 4.33.2.. 设设备维修修后进行行清洁 4.44. 清洁方方法： 4.44.1.. 生生产前用用饮用水水擦拭设设备各部部位表面面 4.44.2.. 生生产结束束后用毛毛刷清除除设备上上的残留留物碎玻玻璃、胶胶塞屑等等，将可可拆卸下下来的各各部件拆拆卸下来来进行清清洁 4.44.3.. 用用清洁剂剂擦去设设备的油油污或药药液，然然后用饮饮用水将将设备擦擦拭干净净 4.55. 购进的的新设备备首先在在非生产产区脱去去外包装装，用清清洁布擦擦掉设备备内外的的灰尘后后方可搬搬至操作作室文件编号号SOP SC000055文件名称称一般生产产区设备备清洁规规程序页/总总页2/2 4.66. 每天清清场、清清洁后操操作者在在批生产产记录上上签字，A检查查员检查查合格后后签字，贴贴挂“已清洁洁”标示卡卡。

并填填写设备备清洁记记录 4.77. 清洁效效果评价价： 设备备清洁后后目视确确认，应应无可见见污迹或或油垢，用用手擦拭拭任意部部位确认认应无灰灰迹 4.88. 清洁工工具应按按清洁工工具清洁洁规程（SSOP SC000233）处理理，存放放于清洁洁工具间间指定位位置，并并有标志志操作标准准文件 文件编号号S0P SC000066文件名称称三十万级级洁净区区设备清洁洁消毒规规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日 审核日期期年 月月 日日 批准日期期年 月月 日日 发布日期期年 月月 日日 生效日期期年 月月 日日 版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的： 确保保设备的的清洁，保保证洁净净区工艺艺卫生，防防止污染染及交叉叉污染 2. 范围围： 适用用三十万万级洁净净区设备备的清洁洁、消毒毒 3. 职责责： 设备备操作人人员、A检查查员对本本标准的的实施负负责 4. 程序序： 4.11. 清洁频频度：4.1..1. 与药药料直接接接触的的设备表表面及部部件，使使用前、后后各消毒毒1次。

4.1..2. 更换换品种必必须按本本规程彻彻底清洁洁消毒 4.11.3.. 特特殊情况况随时按按本规程程彻底清清洁消毒毒 4.11.4.. 每每星期生生产结束束彻底清清洁消毒毒1次 4.22. 清洁工工具：清清洁布、毛毛刷、清清洁盆、橡橡胶手套套、吸尘尘器 4.33. 清洁剂剂溶液：：取少许许雕牌洗洗涤剂加加适量的的水稀释释成溶液液 消毒毒剂：775%乙乙醇溶液液；0..2%新新洁尔灭灭溶液 清洁洁方法：： 4.55.1.. 使使用前用用75%%乙醇溶溶液消毒毒与药料料直接接接触的设设备表面面及部件件 4.55.2.. 使使用后：：用吸尘尘器吸取取设备各各表面粉粉尘，用用毛刷清清除残留留的粉尘尘，用湿湿清洁布布清除设设备各表表面污迹迹，粉垢垢堆积处处用毛刷刷、清洁洁剂刷洗洗清除粉粉垢，必必要时用用消毒剂剂消毒文件编号号S0P SC000066文件名称称三十万级级洁净区区设备清洁洁消毒规规程序页/总总页2/2 4.55.3.. 设设备可拆拆卸部件件拆卸后后刷洗清清除各表表面粉垢垢，用纯纯化水冲冲洗1次次。

4.55.4.. 用用75%%乙醇溶溶液消毒毒与药料料直接接接触的设设备表面面及部件件，干燥燥后各部部件放在在指定容容器内 4.55.5.. 每每星期生生产结束束清洁后后，对设设备内、外外所有部部件消毒毒 4.55.6.. 清清洁后填填写设备备清洁、消消毒记录录，经A检查查员检查查清洁合合格，贴贴挂“已清洁洁”标示卡卡 4.66. 清洁效效果评价价：目测测设备各各表面及及部件，无无可见粉粉尘、粉粉垢，光光亮洁净净 4.77. 清洁工工具的清清洗及存存放：按按清洁工工具清洁洁规程（SSOP SC000233）对三三十万级级清洁工工具进行行清洗，在在清洁间间内存放放操作标准准文件 文件编号号SOP SC000077文件名称称十万级洁洁净区设备清洁洁消毒规规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部目的： 建立十十万级洁洁净区设设备清洁洁消毒规规程，保保证洁净净区工艺艺卫生，防防止污染染和交叉叉污染。

2.. 范范围： 适用用于十万万级洁净净区设备备的清洁洁、消毒毒管理 3. 职责责： 操作作人员对对本标准准实施负负责，A检查查员监督督检查4. 程序：：设备使用用清洁工工具：不不脱落纤纤维的专专用擦机机布、塑塑料毛刷刷清洁剂有有：洗涤涤剂消毒剂（每每月轮换换使用）775%乙乙醇溶液液、0..2%新新洁尔灭灭溶液清洁频率率： 4.44.1.. 设设备使用用前清洁洁1次，生生产结束束后清洁洁1次，更更换品种种时进行行清洁消消毒设备维修修后进行行清洁、消消毒每周进行行1次彻彻底清洁洁消毒清洁消毒毒方法：： 4.55.1.. 生生产前，用用纯化水水对设备备表面进进行清洁洁，生化化车间、粉粉针车间间轧盖岗岗位用775%乙乙醇进行行消毒生产结束束后，用用毛刷清清除设备备上的残残留物、碎碎玻璃、胶胶塞、铝铝盖屑等等，可拆拆文件编号号SOP SC000077文件名称称十万级洁洁净区设备清洁洁消毒规规程序页/总总页2/2卸的附件件，拆卸卸下来进进行清洁洁每星期六六工作结结束后，先先用清洁洁布（必必要时用用适量洗洗涤剂）将将设备上上的油污污、药液擦洗洗干净，然然后用消消毒剂进进行全面面擦拭消消毒。

每天工作作结束清清洁后，操操作者填填写设备备清洁记记录并签签字，A检查查员检查查合格后签字，并并贴挂“已清洁洁”或“已消毒毒”标示卡卡清洁工具具的处理理：洁净净区专用用擦机布布，用完完后清洗洗干净，用用消毒剂剂浸泡115分钟存放于于清洁工工具间指指定位置置，备用用操作标准准文件 文件编号号SOP SC000088文件名称称万级洁净净区设备备清洁消毒规程程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的: 建立立万级洁洁净区设设备清洁洁消毒规规程，保保证洁净净区的工工艺卫生生，防止止交叉污污染 2. 范围围： 适用用于万级级洁净区区设备的的清洁、消消毒3. 职责：： 操作作人员对对本标准准的实施施负责、A检查查员监督督检查 4. 程序序：设备清洁洁、消毒毒频度：： 4.11.1.. 设设备使用用前消毒毒1次，生生产结束束后清洁洁、消毒毒1次，维维修保养养后进行行清洁、消消毒。

更更换品种种进行清清洁、消消毒使用清洁洁工具：： 4.22.1.. 经经灭菌的的不脱落落纤维的的专用擦擦机布消毒剂：：0.22%新洁洁尔灭、775%乙乙醇溶液液、1%%碳酸钠钠消毒剂每每月轮换换使用，并并经0..22μμm微孔孔滤膜过过滤 4.33. 清洁、消消毒方法法：生产前用用75%%乙醇溶溶液润湿湿专用擦擦机布，对对设备的的各部位位全面擦擦拭生产结束束后，先先清除设设备表面面所有的的废弃物物，玻璃璃屑、胶胶塞屑等等将设备直直接接触触药品的的可拆卸卸的部件件（如灌灌注用的的注射器器、玻璃璃活塞、硅硅胶管、针头头等）拆拆卸下来来进行清清洁后，放放入机动动门脉动动真空灭灭菌器内内，按其其操作规规程（SSOP 文件编号号SOP SC000088文件名称称万级洁净净区设备备清洁消毒规程程序页/总总页2/2SC00030）进进行灭菌菌，1332℃，5分分钟用干擦机机布将设设备转动动部位的的油垢、药药液擦拭拭干净，然然后用注注射用水水擦拭干干净再用775%乙乙醇溶液液擦拭各各部位新设备进进入洁净净区时，先先在非无无菌区清清洁设备备的内外外灰尘、污污垢，在在臭氧大大消毒之前前搬运至至洁净区区操作室室。

4.44. 清洁间间隔时间间：清洁洁、消毒毒后244小时有有效 4.55. 清场、清清洁、消消毒后，填填写“设备清清洁”记录，操操作人在在“批生产产记录”上签字字，QAA检查员员检查合合格后签签字并并贴挂状状态标示示卡 4.66. 清洁工工具的处处理： 清洁设设备专用用超细布布，使用用后清洗洗干净，按按工序分分类包扎扎好，装装入相应应的洁净净袋中进进行湿热热灭菌1132℃℃、5分钟钟灭菌菌后存放放在清洁洁工具间间操作标准准文件 文件编号号SOP SC000099文件名称称进出一般般生产区区更衣规规程序页/总总页1/1制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部目的: 建立立员工进进出一般般生产区区的更衣衣规程 2. 范围围： 本标标准适用用于员工工进出一一般生产产区的更更衣操作作3. 职责：： 一般般生产区区员工对对本标准准实施负负责,A检查查员、车车间主任任负责监监督。

4. 程序序： 4.11. 进入一一般生产产区人员员，先将将携带物物品（雨雨具等）存存放于指指定的位位置 4.22. 进入更更鞋室，更更换工作作鞋，将将换下的的鞋放入入鞋柜内内进入第一一更衣室室： 4.33.1.. 更更换工作作服（更更衣时注注意不得得让工作作服接触触到易污污染的地地方）扣扣好衣扣扣，扎紧紧领口和和腕口 4.33.2.. 佩佩戴工作作帽，应应确保所所有头发发均放入入工作帽帽内，不不得外露露 4.33.3.. 在在衣镜前前检查工工作服穿穿戴是否否合适清洁手部部： 4.44.1.. 进进盥洗间间用药皂皂将双手手反复清清洗干净净进入一般般生产区区操作室室退出一般般生产区区时，按按进入时时逆向顺顺序更衣衣，将工工作服、工工作鞋换换下，分分别放入自己衣衣柜、鞋鞋柜内离离开车间间操作标准准文件 文件编号号S0P SC000100文件名称称进出三十十万级洁洁净区更衣规程程序页/总总页1/1制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日 审核日期期年 月月 日日 批准日期期年 月月 日日 发布日期期年 月月 日日 生效日期期年 月月 日日 版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的： 建立立进出三三十万级级洁净区区更衣规规程，保保证洁净净区工艺艺卫生，防防止污染染及交叉叉污染。

2. 范围围： 适用用三十万万级洁净净人员的的更衣 3. 职责责： 进出出三十万万级洁净净区人员员、QAA检查员员对本标标准的实实施负责责 4. 程序序： 4.11. 工作前前更衣：：4.1..1. 在一一更，更更换工作作鞋将将自己的的鞋放入入指定鞋鞋柜内 在二更，按按号更换换工作服服，将袖袖口扎紧紧、扣好好纽扣，戴戴工作帽帽必须将将头发完完全包在帽帽内，不不外露 进入洗盥盥室：用用流动的的纯化水水、药皂皂洗手，通通过缓冲冲间进入入洁净区区工作间间4.2.. 工工作结束束更衣：：按工作前前更衣的的程序逆逆向顺序序洗手，在在二更换换下工作作服，将将工作服服按号归归位（包括衣衣服、裤裤子、帽帽）在一更换换下工作作鞋在指指定鞋柜柜内，离离开洁净净区4.3.. 放放洁净区区工作鞋鞋与生活活区的鞋鞋的鞋柜柜必须具具有明显显的状态态标示，禁禁止混用用操作标准准文件 文件编号号SOP SC000111文件名称称进出十万万级洁净净区更衣衣规程序页/总总页1/1制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的: 建立立进出十十万级洁洁净区人人员标准准更衣规规程、防防止污染染和交叉叉污染。

2. 范围围： 适用用于进出出十万级级洁净区区的操作作人员及及其相关关人员的的更衣3. 职责：： 洁净净区操作作人员、A检查查员及相相关人员员对本标标准的实实施负责责 4. 程序序：4.1.. 进进入大厅厅，将携携带物品品（雨具具等）存存放于指指定位置置 4.22. 在更鞋鞋区脱下下自已鞋鞋放入鞋鞋柜内，换换上工作作鞋，进进入一更更衣室，换换工作服服、帽子子摘掉掉各种饰饰物、如如戒指、手手链、项项链、耳耳环、手手表等 4.33. 进入洗洗盥室：：用流动动纯化水水、药皂皂洗面部部、手部部 4.44. 进入二二更在缓缓冲间更更换二更更拖鞋，脱脱去工作作服，手手部用775%乙乙醇溶液液喷洒消消毒；按按各人编编号从标标示“已灭菌菌”或“已清洗洗”的容器器中取出出自己的的洁净服服，按从从上到下下的顺序序更换洁洁净服，戴戴洁净帽帽、口罩罩，将衣衣袖口扎扎紧，扣扣好领口口，头发发全部包包在帽子子里边不不得外露露 4.55. 进入十十万级洁洁净区操操作间 4.66. 工作结结束后，按按进入程程序逆向向顺序脱脱下洁净净服，装装入原衣衣袋中，统统一收集集，贴挂“待清清洗”标示，换换上自己己的衣服服和工作作鞋，离离开洁净净区。

操作标准准文件 文件编号号SOP SC000122文件名称称进出万级级洁净区区更衣规规程序页/总总页1/2制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部目的：建立员工工进出万万级洁净净区更衣衣规程，保保证洁净净区的卫卫生，防防止污染染范围： 本标准准适用于于员工进进出万级级洁净区区更衣管管理职责： 所有进进出万级级洁净区区员工、包包括生产产操作人人员、A检查查员、设设备维修修人员等等对本标标准实施施负责，车车间主任任监督检检查程序：进入大厅厅，将个个人携带带物品（雨雨具等）存存放于指指定位置置，然后后在更鞋鞋室更换换工作鞋，进进入第一一更衣室室 4.11.1.. 操操作人员员在一更更衣室先先脱去外外衣裤、整整齐挂在在更衣柜柜内，换换上白大大衣，摘摘掉佩戴戴的各种种饰物如如：戒指指、手链链、项链链、耳环环、手表表等，同同时放入入衣柜内内锁好，进进入洗盥盥室清洁面部部、手部部： 用流动动纯化水水对面部部、手部部进行清清洁，用用药皂反反复搓洗洗至手腕腕上5厘厘米处。

应注意对对指缝、指指甲缝、手手背、掌掌纹等处处加强搓搓洗必必要时可可用小毛毛刷刷洗洗 进入缓缓冲间，更更换托鞋鞋手部用用消毒剂剂喷洒式式消毒第二更衣衣室更衣衣程序：： 手部部消毒：：用755%乙醇醇溶液喷喷洒双手手，全部部润湿22-3分分钟文件编号号SOP SC000122文件名称称进出万级级洁净区区更衣规规程序页/总总页2/2 从“已灭菌菌”标志的的A袋，按按各人编编号取出出装有无无菌内衣衣的洁净净袋，检检查里外标志志是否一一致，附附件是否否齐全、确确认无误误，换上上无菌内内衣裤 4.44. 通过缓缓冲间，手手部喷洒洒消毒，进进入第三三更衣室室 4.55. 第三更更衣室更更衣程序序：更换三更更无菌鞋鞋，手部部消毒从“已灭灭菌”标示的的B袋中中按各人人编号取取出装有有无菌外外衣的洁洁净袋，检检查无误再更更无菌外外衣、戴戴无菌帽帽、口罩罩注意意不得将将无菌服服接触到到地面，扎扎紧领口口、袖口口、头发发全部包包在帽子子里不得得外露衣裤、帽帽的更换换顺序，按按照“由上至至下的顺顺序”进行穿戴好无无菌服后后在衣镜镜前检查查确认穿穿戴是否否合适4.6.. 手手部再次次消毒：：在三更更缓冲间间手部用用75%%乙醇喷喷洒消毒毒后，进进入操作作间。

4.7.. 退退出洁净净区时，按按进入时时逆向顺顺序进行行在第第二更衣衣室更衣衣（不需需手部消消毒）将无菌服服换下装装入原袋袋中，统统一收集集，贴挂挂“待清洗洗”标示离离开工作作室操作标准准文件 文件编号号SOP SC000133文件名称称洁净区工工作服清洗灭菌菌发放规规程序页/总总页1/3制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部 1. 目的的： 制订洁洁净区工工作服收收集、洗洗涤、灭灭菌、发发放规程程，保证证洁净服服的清洁洁，防止止污染、交交叉污染染 2.范围：： 适用用于洁净净区工作作服的收收集、洗洗涤、灭灭菌、发发放操作作 3. 责任任： 各工工序班长长、洗衣衣工、准准备人员员对本标标准实施施负责；；QA检检查员监监督检查查 4. 程序序：收集程序序： 4.11.1.. 按按规定周周期需要要洗涤的的洁净服服，工作作结束后后操作人人员按进进出万级级洁净区区更衣规规程（SSOP SC000122）逆向向顺序在在第二更更衣室脱脱换下来来，按个个人编号号，装入入与洁净净服相应应的洁净净袋内（包包括口罩罩、无菌菌帽）。

4.11.2.. 集集中装入入专用容容器或相相应袋子子内，外外表贴挂挂状态标标示；标标明类别别、数量量、“待清洗洗”等 4.11.3.. 将将“待清洗洗”的衣物物放入传传递窗内内，传至至洗衣间间4.1..4. 洗衣衣工按类类别，将将洁净服服袋打开开，逐件件检查，有有损坏处处或穿用用时间过过长应及及时换掉掉有明明显污迹迹处，特特别用手手工处理理一遍4.2.. 洁洁净服洗洗涤： 文件编号号SOP SC000133文件名称称洁净区工工作服清洗灭菌菌发放规规程序页/总总页2/34.2..1. 洁净净区各级级别区域域的洁净净服，应应在本洁洁净区域域内的洗洗衣房进进行洗涤涤 4.22.2.. 不不同洁净净级别的的洁净工工作服分分别洗涤涤；洁净区域域不同岗岗位的洁洁净服分分别洗涤涤； 4.22.4.. 洁洁净服内内衣、外外衣分别别洗涤，洁洁净口罩罩在专用用洁净盆盆用手工工洗涤 4.22.5.. 洗洗涤程序序： 4.22.5..1. 按XXGB--15型型洗衣机机标准操操作规程程（SOOP SSC00054）进进行操作作。

4.22.5..2. 将洗洗涤好的的洁净服服从洗衣衣机内取取出，送送至整衣衣操作台台，进行行整理将洁净服服折叠整整齐后，按按编号装装入相应应的洁净净袋内，包包括同一一编号的的口罩、无菌帽将洗涤好好的洁净净服内衣衣折叠整整齐后，按按编号装装放在相相应的洁洁净袋内内待灭灭菌 4.33. 灭菌操操作程序序：4.3..1. 清洁洁、消毒毒双扉脉脉动真空空灭菌器器；按脉脉动真空空灭菌器器清洁规规程（SSOP SC000311）操作作 4.33.2.. 将将整理好好的洁净净服内衣衣，外衣衣袋分别别再装入入相应大大袋子中中，然后后放入双双扉灭菌菌器内，按按脉动真真空灭菌菌器操作作规程（SSOP SC000300）进行行灭菌，温温度1332℃ 恒温温5分钟钟，并填填写记录录 4.33.3.. 灭灭菌后的的无菌服服24小小时内使使用有效效 4.44. 无菌服服发放程程序： 4.44.1.. 生生产操作作前准备备人员按按进出万万级洁净净区更衣衣规程（SSOP SC000122）更衣衣进入万万级洁净净区； 4.44.2.. 手手部消毒毒后，打打开双扉扉脉动真真空灭菌菌器门，手手部再次次用755%乙醇醇溶液消消毒；取取出无菌菌服。

4.44.3.. 将将灭菌的的无菌服服内衣、外外衣大袋袋子，外外表贴挂挂状态标标示；标标明类别别、数量量、有效效期、“已灭菌菌”等，然然后将装装有外衣衣、内衣衣标示的的大袋子子分别送送至三更更、二更更传递窗窗内，并并开紫外外灯照射射 4.44.4.. 接接收工序序穿用前前，班长长核实无无误，开开始按规规程更衣衣 4.55. 十万级级、三十十万级的的洁净服服，清洗洗后不需需灭菌时时，准备备工按相相应洁净净级别的的进出更更衣规程程更衣，将将洗涤好好的洁净净服送至至各更衣衣室备用用文件编号号SOP SC000133文件名称称洁净区工工作服清洗灭菌菌发放规规程序页/总总页3/34.6.. 三三十万级级洁净区区的洁净净服，不不需每天天清洗时时，工作作结束后后，将脱脱换下来来的洁净净服整齐齐的挂放放在更衣衣柜内，第第二天继继续穿用用 4.77. 洁净区区工作鞋鞋的处理理： 4.77.1.. 洁洁净鞋与与洁净服服同一编编号，二二更、三三更洁净净鞋应严严格分开开，不得得乱穿每日工作作结束后后，洁净净鞋用55%甲酚酚皂液浸浸泡155分钟，再再用过滤滤的纯化化水冲洗干净净、控干干，放置置缓冲间间内备用用。

粉针车间间洁净区区的工作作鞋，每每日工作作结束后后，用11%Naa2CO3浸泡115分钟钟后，再用纯化化水冲洗洗干净，置置更衣室室内备用用三更洁净净鞋操作作者个人人清洁消消毒，二二更洁净净鞋由准准备工清清洁消毒毒操作标准准文件 文件编号号SOP SC000144文件名称称洁净区洗洗衣岗位标准准操作规规程序页/总总页1/3制订人审核人批准人制订日期期年 月月 日日审核日期期年 月月 日日批准日期期年 月月 日日发布日期期年 月月 日日生效日期期年 月月 日日版本号颁发部门门生产部分发部门门生产车间间、质量量部1. 目的：： 制订洁洁净区洗洗衣岗位位标准操操作规程程，加强强工作服服的管理理，保证证生产车车间的工工艺卫生生，防止止污染和和交叉污污染 2. 范围围： 适用用于洁净净区洗衣衣岗位的的操作 3. 职责责： 洗衣衣工、准准备人员员对本标标准实施施负责，A检查查员负责责监督检检查4. 程序：： 4.11. 操作前前的准备备： 4.11.1.. 操操作人员员按各自自洁净级级别区域域的更衣衣规程更更衣。

4.11.2.. 进进入洗衣衣岗位操操作室 4.11.3.. 按按洗衣房房清洁管管理规程程（SMMP SSC00018）清清洁操作作台面、洗洗衣机表表面、墙墙面、地地面； 4.11.4.. 检检查洗衣衣机运行行是否正正常； 4.11.5.. 将将“待清洗洗”的洁净净服按个个人编号号核对件件数并逐逐渐检查查，有破破损处或或穿用时时间过长长换掉，有有明显污污迹处拣拣除用手手工特别别搓洗后后再放入入一起洗洗涤 4.22. 分类洗洗涤： 4.22.1.. 不不同洁净净级别的的工作服服分别在在本洁净净级别区区域内的的洗衣房房洗涤洁净区不不同岗位位的洁净净服分别别洗涤；；文件编号号SOP SC000144。