POCT传染病产品项目质量审核与质量认证方案目录一、 项目简介 3二、 全面质量管理的基本要求 7三、 全面质量管理的定义 10四、 质量是人类生活和社会稳定的保障 13五、 质量是增强综合国力的重要途径 14六、 质量管理之理论观 15七、 质量管理发展阶段 27八、 质量管理体系认证 38九、 产品质量认证 39十、 审核的策划与实施 47十一、 审核的相关术语 55十二、 公司基本情况 57十三、 进度计划方案 58项目实施进度计划一览表 58十四、 经济效益及财务分析 60营业收入、税金及附加和增值税估算表 61综合总成本费用估算表 62利润及利润分配表 64项目投资现金流量表 66借款还本付息计划表 68一、 项目简介（一）项目单位项目单位：xxx有限公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约70.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设三）建设规模该项目总占地面积46667.00㎡（折合约70.00亩），预计场区规划总建筑面积80839.40㎡其中：主体工程56448.40㎡，仓储工程11827.28㎡，行政办公及生活服务设施6851.68㎡，公共工程5712.04㎡。
四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等五）项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。
传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资33196.37万元，其中：建设投资26550.82万元，占项目总投资的79.98%；建设期利息762.31万元，占项目总投资的2.30%；流动资金5883.24万元，占项目总投资的17.72%。
2、建设投资构成本期项目建设投资26550.82万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用23358.09万元，工程建设其他费用2484.65万元，预备费708.08万元七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入57500.00万元，综合总成本费用49850.10万元，纳税总额4065.82万元，净利润5559.62万元，财务内部收益率10.12%，财务净现值-1095.62万元，全部投资回收期7.46年2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡46667.00约70.00亩1.1总建筑面积㎡80839.40容积率1.731.2基底面积㎡28000.20建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩374.982总投资万元33196.372.1建设投资万元26550.822.1.1工程费用万元23358.092.1.2工程建设其他费用万元2484.652.1.3预备费万元708.082.2建设期利息万元762.312.3流动资金万元5883.243资金筹措万元33196.373.1自筹资金万元17639.003.2银行贷款万元15557.374营业收入万元57500.00正常运营年份5总成本费用万元49850.10""6利润总额万元7412.83""7净利润万元5559.62""8所得税万元1853.21""9增值税万元1975.54""10税金及附加万元237.07""11纳税总额万元4065.82""12工业增加值万元15129.29""13盈亏平衡点万元29260.70产值14回收期年7.46含建设期24个月15财务内部收益率10.12%所得税后16财务净现值万元-1095.62所得税后二、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。
在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。
3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效。
全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求三、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理。
全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益。
这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响四、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康。
质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象伴随着科学进步所带来的产品，如、有线电视等，改变了人们原有的生活方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破五、 质量是增强综合国力的重要途径质量最早只是一个技术的概念，但是随着经济社会的发展和科学技术的进步，逐步让人们认识到质量是包括技术、经济、科技、教育和管理水平。
如产品质量，工作质量、过程质量、生活质量、环境质量、消费质量、人口质量、教育质量、外贸增长的质量，外资运用的质量和民族素质质量等质量作为国家整体竞争力的核心要素，是衡量经济社会发展水平的重要标尺，是经济增长和民生改善的基础树立大质量的发展观，以质量为导向，提高各级组织的素质、效益和产业整体竞争力，提升国家在全球产业分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下实施可持续发展战略的必然选择质量发展的内涵在于牢固树立经济发展质量优先的理念，有了一流的质量，才能有一流的产品，才能有世界名牌产品，才会使产品质量总体水平跃上新台阶有了产品质量，工作质量、管理能力和民众素质的不断提升，才会使产品质量稳步提高、工程质量得到有效保证、服务质量快速提升和环境质量保持良好水平，增长社会物质财富环视当今社会，国家间的竞争正逐渐被企业间产品及服务的竞争所替代质量已不再是一种奢侈品，而是任何产品及服务所必须具备的用户完全满意已经成为世界一流企业和跨国公司所必须具备的最基本要求因此，每个企业、每种产品和服务，要想在国际市场上占有一席之地，只能有超严格的质量要求，才能努力使自己达到世界级的质量水平经济社会今后的改革和发展，将更加注重科学发展，更加注重发展方式的转变，更加重视和处理好质量与速度、效益与规模、当前与长远的关系，加快从数量扩张型向质量效益型转变。
因此，一个国家经济增长方式无论如何转变，都必将重视质量，质量是经济社会发展进步的综合反映，也是发展生产力、增长社会物质财富和增强综合国力的重要途径六、 质量管理之理论观在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响1、统计质量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位1924年5月，世界上第一张控制图由他提出他认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量的控制重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制休哈特重要的著作是《产品生产的质量经济控制》，1931年出版后被公认为质量基本原理的起源本书对质量管理作出重大贡献休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，他的很多著作在贝尔实验室内部发行1939年休哈特完成《质量控制中的统计方法》一书，并在专业期刊上发表大量文章。
休哈特的计划→执行→检查→行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用，进行质量改进项目的管理此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正，然后再开始新的循环2、现代质量改进之父：戴明戴明1900年出生于美国衣阿华州1928年获耶鲁大学数学物理学博士1950年，戴明前往日本工业界担任讲师和顾问，对于日本的质量管理作出了巨大贡献以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉1980年，在美国全国广播公司（NBC）的名为“日本可以，为什么我们不能”节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条14条建立在一个“博大的知识体系”之上这个体系包括四个部分：系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行为的心理学1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上，戴明博士以“迎接挑战，摆脱危机”为题，对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述1）要使产品具有竞争力并占领市场，应该把改进产品和服务质量作为长期目标2）提倡新的质量观念（新的哲学）——不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务3）消除依赖大量检查来保证质量——检验的滞后性，理解检验的目的在于改进流程并降低成本。
4）采购、交易不应该只注重价格——要有一个最小成本的全面考虑5）持续不断地改善生产和服务系统——无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造，都必须降低浪费和提高质量6）实行更全面、更好地在职教育和培训——培训必须是有计划的，且必须是建立在可接受的工作标准之上，必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效7）建立现代的督导方法——督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方，当知道之后，管理者必须采取行动8）排除恐惧，让每个人都能有效工作——所有员工必须有胆量发问，提出问题或表达意见消除恐惧，建立信任，营造创新的氛围9）拆除部门壁垒——每一部门都不应该只独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计、服务、质量及成本，同时可以激发小组、团队和员工之间的努力10）不搞流于形式的质量运动——取消主观的计量化目标11）取消工作标准和数量化的定额——定额把焦点放在数量，而非质量上12）排除人们为其工作成果而自豪的障碍——任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除消除障碍，使员工找回以工作为自豪的权力13）鼓励自我改进，实施有力的继续教育和培训计划——由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。
一切训练都应该包括统计技巧的运用，并且教育员工学会自我提高14）采取积极的行动推动组织的变革—一创造一个能推动以上13项的管理结构3、质量领域的首席建筑师：朱兰朱兰1904年12月出生于罗马尼亚的布勒伊拉朱兰质量管理强调平衡使用管理、统计和技术概念的重要性，提出了一系列重要的质量管理理论、原则和方法，形成了质量管理理论体系朱兰质量管理理论体系对整个世界质量管理界产生了巨大影响在朱兰质量管理理论体系中，有许多理论至今看来仍称得上是“不朽”的真理或真知灼见他提出了质量管理过程的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进并用一个质量螺旋模型阐述了产品质量从产生、形成到实现的过程《管理突破》及《质量计划》两本书是他的经典之著他在1951出版的《质量控制手册》，到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》，被称为当今世界质量控制科学的名著为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法作出了卓越的贡献1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司朱兰是一个明确地把质量与高层管理人员的责任联系在一起的质量管理大师，他认为质量是高层管理人员的责任包括以下内容1）所有的管理人员都必须强制性地接受有关质量的培训。
2）持续的质量改进不是一个相关的计划而应形成一种企业文化3）所有的技术人员都要接受使用统计工具的培训4）通过质量管理循环（QCC）并以可维护的方式使员工系统地投入到质量管理活动中5）质量改进目标应该融入企业绩效目标，并能够通过质量战略规划实现朱兰认为高层管理者对质量的责任是无法授权他人代理的，实施质量革命，任何首席执行官都必须按照以下7个步骤进行1）首席执行官们必须建立监督委员会或质量委员会，并且要亲自担任主席一职2）首席执行官们必须意识到质量管理是企业的经营管理，因此在企业的计划中必须包括明确的质量目标3）他们应该鼓励全组织的质量教育和培训，这样才能使人们相信质量是他们工作的一部分，而不是独立的活动4）首席执行官不能仅仅关注财务指标，还应该开发质量测量方法5）必须连续地估量质量改进的成果，务必使之超过公司的既定目标6）在质量改进的过程中，必须认识到解决问题、创新与革新的重要性7）奖励机制要符合顾客的最优质量标准，而不是生产力标准和“努力工作”顾客的最优质量标准会经常性发生变化，这就要求高层管理人员必须要勇于革新朱兰的另一个重要贡献是提出：只有通过一系列不断累积的贡献和顾客—供应商价值链的创造才能够提高质量。
他认为每个员工既是供应商也是顾客，认为任何活动都是与顾客和供应商相关的过程4、全面质量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德•菲根堡姆1920年出生于纽约市，1951年毕业于麻省理工学院，获工程博士学位菲根堡姆是全面质量控制的创始人他主张用系统或者全面的方法管理质量，在质量控制过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门，强调对组织内部所有职能部门进行全面质量控制的概念1961年，菲根堡姆在其《全面质量管理》一书中首次提出“全面质量控制”概念（TQC），并被世界广泛接受和运用认为全面质量控制的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意全面质量控制就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动1998年菲根堡姆在第三届上海国际质量研讨会上发表了“未来属于全面质量领先者”的演讲，把全面质量的发展归结为10项全面质量准则1）质量是全公司范围的过程2）质量是由顾客来评价的3）质量和成本是相合的和统一的，而不是相斥的和矛盾的4）质量成功要求个人和团队的热情和协作精神5）质量是一种管理方法6）质量与创新相互依赖7）全面质量是一种道德规范。
8）质量要求不断地改进9）全面质量是提高生产率最有效的贡献者10）质量是联系顾客和供方的全面体系来实现的菲根堡姆认为，这10项准则不是均等的，在某个阶段，其中的某几项是特别重要的对于组织实践，全面质量的成功在于系统地管理离开系统的方法，组织难以取得持续的成功全面质量的有效在于“知识，在得到正确地应用的时候，才有力量”5、零缺陷之父：菲利普•克罗斯比菲利普•克罗斯比1926年出生于西弗吉尼亚的惠灵克罗斯比提出“零缺陷管理”的管理观念，并因此于1964年获得美国国防部的奖章，进而影响了世界的零缺陷管理运动零缺陷管理”或“缺点预防”是指第一次就把事情做对这里所指的零缺陷并不是说绝对没有缺点，或缺陷绝对要等于零，而是指要以缺陷等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺陷采用这种管理方法，可以促使管理达到最佳程度该管理方法的主要做法如下1）建立质量检查制度2）DIRFT，即每一个人第一次就把事情做对3）开展零缺陷工作日竞赛1979年他在佛罗里达创立了PCA公司和克罗斯比质量学院，并把它发展成为全球最大的上市质量管理与教育机构引发了全球源于生产制造业、继而扩大到工商业所有领域的质量运动，创造了其独有的词汇，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的质量定义及“不符合要求的代价”等，克罗斯比认为，培训、纪律、榜样和领导可以产生预防，管理层必须下决心持续地致力于营造以预防为导向的工作环境。
1979年他出版了《质量免费——确定质量的艺术》之作，把波及全球的质量革命运动推向新的阶段提出作为工作哲学的质量管理的四项基本原则1）什么是质量质量的定义就是符合要求，而不是好2）质量是怎样产生的产生质量的系统是预防，而不是检验3）什么是工作标准工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”4）怎样衡量质量质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是用指数6、QC小组奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年毕业于东京大学工程系，主修应用化学石川馨的突出贡献是一直致力于日本全面质量管理方法的研究，开发出石川图（因果分析图）作为日本质量管理小组（QC小组）的莫基人之一，他是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家20世纪50年代，石川馨提倡这样一种理念，即“下一个过程是你的顾客”，他认为这是解决部门间冲突及鼓励团队合作的关键所在1968年，石川馨出版了一本为QC小组成员准备的非技术质量分析课本《质量控制指南》，带动和培养了日本质量管理理论与实践人才1981年，他在纪念日本第1000个QC小组大会的演讲中，描述了他的工作是如何将他引入这一领域的我的初衷是想让基层工作人员最好地理解和运用质量控制，具体说是想教育在全国所有工厂工作的员工；但后来发现这样的要求过高了，因此，我想到首先对工厂里的领班或现场负责人员进行教育”。
石川馨认为日本企业能够成功地支配世界市场的原因就在于日本人的质量意识和在质量管理方面所做的贡献，使人们意识到全面质量管理和QC理念的基本特征石川馨坚信任何组织只要想让自己的产品和服务参与市场竞争就必须控制质量，除此之外别无他法他常常强调“全面质量管理包括做任何应当做的事”1）一切活动都是一个过程，因此了解谁是顾客，谁是供应商，并正确判断他们的需求是至关重要的2）质量管理需要系统的方法，必须把成本、产品本身的质量、生产率及可靠的分销渠道都考虑在内3）质量管理是一个包括所有职能在内的横向管理过程因此，要改进质量的所有关键领域必须通过协作共同完成质量循环4）QC关键在于态度和行为，而不是一些工具和技术因此，有效的质量管理离不开持续的教育和培训5）质量循环是一种真正的改进质量的方法，也是一种表现对人的尊重及利用人们的创造力和革新力的有效方法7、创新质量观念的大师：田口原一日本工程师田口原一因为提出轰动的质量改进概念“稳健设计”而出名稳健设计（田口法）是质量工程学所取得的重大进展，也使节省成本的设计能力迅速提高田口损失函数将质量特性与成本联系起来，认为质量损失是产品差异及产品使用中所带来的有害副作用造成的，每次偏差都会导致经济损失按几何级数上升。
田口原一的线上和线下质量法采用一种独特方式减少产品差异其线上方法指在生产环境中保持目标价值和有关该目标变量的技巧，其中包括统计控制图表等方法线下质控法包括市场调查、产品开发和流程开发这是田口法的独到之处认真抓好这个方面最能提高产品质量，因为最终产品的质量主要取决于产品的设计和生产流程田口原一的质量观涉及整个生产职能，共有以下5个要点1）在竞争性市场环境下，不断提高产品质量、削减成本是企业的生存之道2）衡量成品质量的一个重要标准是产品对社会造成的一切损失3）改变产前实验的程序从一次改变一个因素到同时改变多个因素，提高产品和流程的质量4）改变质量定义由“达到产品规格”改为“达到目标要求和尽量减少产品变异”5）通过检查各种因素或参数对产品性能特色的非线性影响，可以减少产品性能（或服务质量）的变化任何对目标要求的偏离都会导致质量的下降七、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段。
1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段人们对质量管理的理解还只限于质量的检验质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”因此，有人又称之为“操作者的质量管理”如《考工记》开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长有人称它为“工长的质量管理”1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。
在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视但这种事后检验把关也有其弱点其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。
第一次世界大战后期，美国贝尔实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》（该专著奠定了质量控制理论的基础）休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的道奇在1929年发表了《抽样检查方法》，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。
在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》、《数据分析用的控制图方法》、《生产中的质量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。
但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。
1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了《质量控制手册》，成为质量管理领域的权威著作日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。
4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径它强调了所有相关方受益目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段1）日本从美国引入全面质量管理全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的质量管理课程戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础。
从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展2）美国的全面质量管理模式TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应对日本和美国空调制造者的一项研究表明，质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高美国的质量不足的问题已经如此严重，以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务1980年6月24日美国广播公司（NBC）在电视播放举世闻名的《日本行，为什么我们不行》（IfJapanCan，WhyCan'tWe？）纪录片，介绍日本通过全面质量控制（TQC）活动，创造出优异产品的情况，同时，第一次向美国介绍日本的爱德华，戴明质量奖及其在创造经济奇迹中发挥的作用由于日本企业与产品在全球大获成功，TQM迅速向世界各国普及推广，并且在实践中产生出新的质量管理理论和方法。
美国摩托罗拉公司在总结日本TQM的基础上，提出了六西格玛管理方法和顾客全面满意（TCS）概念，获得巨大成功3）全面质量管理的内容和要求得到标准化随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段因此，人们通常所熟悉的ISO9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化ISO质量管理体系标准诞生于市场经济环境，是国际标准化组织（ISO）在总结各国全面质量管理经验的基础上，为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南，同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”4）质量管理上升到经营管理层面随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次无论是学术界还是企业界，很多知名学者都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受各国通过设立国家质量奖来提升企业的管理水平已成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。
除美国、日本、欧盟、加拿大等发达国家和地区外，许多新兴的工业化国家和发展中国家也都设立和开展了国家质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当推日本爱德华，藏明质量奖、美国马尔科姆•波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖，这三大世界质量奖被称为卓越绩效模式的创造者和经济奇迹的助推器日本企业通过申请戴明质量奖，把TQM作为企业参与市场竞争的武器，纳入到企业经营战略中去，而且使经营战略得到贯彻实施，戴明质量奖提高了企业的凝聚力，实现了TQC到TQM的转变，纠正了企业过去不重视经营战略的做法，引导和促进了企业的可持续发展波多里奇国家质量奖引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义，由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”，欧洲质量奖的使命：一是激励和帮助欧洲的企业，改进它们的经营活动，并最终达到顾客满意、雇员满意，达到社会效益和企业效益的卓越化；二是支持欧洲企业的管理人员加速实施全面质量管理这一在全球市场竞争中获得优势的决定性因素的进程应该看到，质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言，如朱兰所说；“大部分是彼此首位重叠的”，是不断地继承、扩展和完善的过程，而不是相互替代、相互排斥、截然分开的，它们共同构筑成现代质量管理科学。
质量管理发展到全面质量管理，是质量管理工作的一大进步，统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量，发挥预防性管理作用，从而保证产品质量然而，产品质量的形成过程不仅与生产过程有关，还与其他许多过程、许多环节和因素相关联，这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求，从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理我们必须明白，质量管理理论与科学技术的进步和社会生产力的发展是密切相关的21世纪，随着新技术的不断出现，质量管理的主要目的是改进体系和过程（包括产品生产和工作），以求不断提高产品质量、工作质量、过程质量和体系质量等，而在应对由此而提出的挑战中，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富和持续发展，质量管理理论的发展必将进入一个新的阶段八、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。
截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一监督审核关注的重点如下1）审核影响产品质量的主要部门或要素2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。
监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论九、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类1）自愿性认证由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证2）强制性认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。
2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种1）国际认证国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证2）区域认证区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证它的成员资格通常限于世界某一区域的国家目前，在国际上较有权威的区域认证是欧。