形状记忆合金项目质量管理制度xxx投资管理公司目录一、 项目基本情况 4二、 设计开发质量管理内容 6三、 设计与开发的质量职能 11四、 质量形成的过程 14五、 质量职能 17六、 顾客服务的质量管理 21七、 产品销售的质量职能 24八、 食品安全市场准入制度 25九、 认证制度 28十、 产品质量监督法规 32十一、 特种设备安全监察条例 40十二、 常用的质量改进工具 42十三、 质量改进工具概述 59十四、 质量改进工作的管理 62十五、 质量改进的内涵 66十六、 质量改进的一般步骤 76十七、 质量改进的PDCA循环法 78十八、 产业环境分析 84十九、 必要性分析 86二十、 投资估算及资金筹措 87建设投资估算表 89建设期利息估算表 90流动资金估算表 91总投资及构成一览表 92项目投资计划与资金筹措一览表 93二十一、 进度规划方案 94项目实施进度计划一览表 95一、 项目基本情况（一）项目投资人xxx投资管理公司（二）建设地点本期项目选址位于xx三）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约67.00亩四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。
根据谨慎财务估算，项目总投资30513.84万元，其中：建设投资24503.84万元，占项目总投资的80.30%；建设期利息241.22万元，占项目总投资的0.79%；流动资金5768.78万元，占项目总投资的18.91%六）资金筹措项目总投资30513.84万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）20668.21万元根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9845.63万元七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：63000.00万元2、年综合总成本费用（TC）：53236.99万元3、项目达产年净利润（NP）：7119.15万元4、财务内部收益率（FIRR）：16.68%5、全部投资回收期（Pt）：6.12年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28045.57万元（产值）八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡44667.00约67.00亩1.1总建筑面积㎡87033.00容积率1.951.2基底面积㎡26800.20建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩358.352总投资万元30513.842.1建设投资万元24503.842.1.1工程费用万元22107.462.1.2工程建设其他费用万元1868.252.1.3预备费万元528.132.2建设期利息万元241.222.3流动资金万元5768.783资金筹措万元30513.843.1自筹资金万元20668.213.2银行贷款万元9845.634营业收入万元63000.00正常运营年份5总成本费用万元53236.99""6利润总额万元9492.20""7净利润万元7119.15""8所得税万元2373.05""9增值税万元2256.78""10税金及附加万元270.81""11纳税总额万元4900.64""12工业增加值万元17033.12""13盈亏平衡点万元28045.57产值14回收期年6.12含建设期12个月15财务内部收益率16.68%所得税后16财务净现值万元2001.01所得税后二、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标。
按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求1）收集市场信息要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类一是社会动向和市场信息国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等二是竞争厂家的信息竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点。
三是顾客的信息顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据2）分析市场形势市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等3）确认顾客需求顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数。
2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求1）样品试制的计划及准备样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”2）样品试制的实施样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查。
3）样品的检测与鉴定样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告样品检测完毕后，由技术开发部按《新产品试制鉴定管理》标准处理当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见4）小批试制小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件三、 设计与开发的质量职能随着市场竞争的加剧，产品的更新换代速度加快例如，汽车一般4年进行一次大换型，电视机、照相机等家电产品几乎每年都在更新但不少企业新产品开发出来投入批量生产后，很长时间生产难走上正轨，有的产品投产一年后，还在不断进行设计变更，制造现场的返修作业仍在继续，造成很大的浪费，甚至延误了时机其原因主要是开发设计阶段的质量问题没有得到很好的解决因此，产品设计开发是产品质量形成最关键的阶段，做好产品开发设计阶段的管理，确保开发设计质量，是企业提高自主创新能力和产品质量水平的重要环节。
1、产品设计与开发过程的质量管理目标产品设计与开发是指对产品的外观、用途及外延功能进行的以满足和适应顾客需要为目标的设计，通过设计与开发使新产品由概念转变为实体形态产品设计与开发是一个复杂的过程，其质量管理的目标同时要满足来自顾客和制造两个方面的双向要求1）满足顾客的要求产品开发的目标决策来自对市场调查信息的系统分析，这是一个识别和确认顾客明确或潜在需求的复杂过程产品设计开发质量目标的基本出发点就是满足用户需求，应清楚了解什么样的顾客需要什么样的产品为此，正确识别顾客的明确要求和潜在要求是首要的，也是确定新产品设计与开发的依据识别的整个过程就是大量收集情报并进行系统分析的过程准确界定产品质量特性，尽可能降低未来的市场风险2）要满足制造要求的符合性顾客需求的最终实现是通过制造过程完成的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要求的符合性，俗话说：“没有金刚钻，别揽瓷器活因此，企业设计的产品质量不能超过现有生产设备所能够达到的最大能力否则，设计质量再高也没有实际意义如产品结构的工艺性、标准化水平、消耗及成本、试制周期、生产效率等制造方面对设计工作的要求，为制造过程的质量管理奠定良好的基础。
根据现代制造理论，可以委托与外包，因此，符合性也包括委托与外包的经济性2、产品设计与开发的内容有形产品的设计是为生产过程开发出产品的技术规格与参数，以满足在营销职能中所确定的顾客需求过于简单的产品由于满足不了消费者的要求，自然会被淘汰；而过于奢华精致的产品，则有可能超出了消费者的需求范围这都说明了设计与开发环节在获取制造业质量中的重要性有些研究认为产品质量包括美学、性能、寿命和做工四个维度则将这些维度进一步细化为产品质量的八个关键维度，即产品关键维度的功能、支撑基本功能的辅助特点、可靠性、符合性、寿命期、服务、美学和感觉质量等，有形产品的6个固有特性和产品创新的各种可能用途研究及并行工程的系统性思想，可以将由需要转化的产品特性指标展开成包含以下24个创新维度的产品属性要求产品创新一般维度：可检测性、服务性、使用环境、外观、重量、可制造性、制造成本、储存区、品牌与文化、使用期、原料、产品寿命期、安装、运输、包装、专利、复杂性、使用成本、安全性、功能、易操作、美学、大小良好的设计环节将有助于预防制造环节中和服务中的缺陷，并且降低了生产系统对不产生附加值的检验环节的需求3、产品设计与开发部门的质量职能产品设计与开发是产品质量形成过程的起点，这一阶段工作质量的好坏将直接决定该产品的质量水平与竞争能力，所以必须进行一系列的技术经济分析及战略决策等活动。
一般都要在经济、技术和管理三方面进行分析与论证，经过优化及试验之后，才能进入产品设计阶段因此，产品开发部门的质量职能如下1）在分析研究用户、市场、技术等方面情况的基础上，提出新产品的构思方案；对新产品的原理、结构、技术和材料等方面作出论证；对新产品性能及质量指标、安全性及可靠性等提出明确的要求；进行经济合理性论证等2）优选方案，主要是利用价值工程等方法对新产品总体方案进行优选3）绘制新产品示意总图4）对关键零部件或新材料进行试验和试制等四、 质量形成的过程产品质量有一个从产生、形成到实现的过程，在这一过程中的每一个环节都直接或间接地影响到产品的质量1、朱兰质量螺旋所谓质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线，该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性，通常称之为“朱兰质量螺旋”在朱兰质量螺旋中，将质量的产生和形成过程分为12个阶段作为一个产品质量系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各个环节之间的协调质量螺旋曲线的特点如下1）产品质量形成全过程包括12个环节，产品质量形成过程的这12个环节构成了一个系统，系统目标的实现取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调。
因此，必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制2）产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程12个环节构成一轮循环，每经过一轮循环，产品质量就有所提高产品质量在一轮又一轮的循环中，总是在原有基础上有所改进、有所突破，且连绵不断、永无止境3）质量系统是一个开放系统，和外部环境有密切联系这种联系有直接的（质量螺旋中箭头所指处），也有间接的如采购环节和物料供应商有联系，销售环节和零售批发商有联系，售后服务和用户有联系，此外，市场研究环节需要研究产品市场，几乎所有环节都需要人来工作，而人力资源主要由社会来培养和提供，等等所以，产品质量的形成和改进并不只是企业内部行为的结果，质量管理是一项社会系统工程，需要考虑各种外部因素的影响4）产品质量形成全过程中的每一个环节都要依靠人去完成，人的素质及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证所以，人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素现代质量管理十分重视人的因素，强调以人为主体的管理，其理论根源正在于此2、基于生产系统观的质量形成过程实际上，由于有形产品类型的不同，质量形成过程及控制要求也不同，但有着客观的共性规律产品的质量要同时满足来自顾客和制造两个方面的双向要求，对质量管理目标来说，是一个系统的概念。
它们始于消费者的需求，终于消费者的使用，消费者是产品质量形成这个螺旋上升过程的交汇点，它也是企业各项生产经营活动的出发点和归宿通过市场，企业了解消费者的需求，从而设计和生产出满足消费者需要的产品因此，从产品质量形成的过程来看，质量职能的归口，一件产品或一项服务能否成功地完成它预定的使命取决于四个主要质量职能过程的转化1）市场研究与开发过程中的设计质量设计人员通过市场调查等方法来判断顾客的需求，将顾客需求转化成对产品的要求过程这个过程通过设计质量职能体现出来设计质量是指产品设计符合各项质量要求的程度，最终通过设计图和技术文件的质量体现出来，即将技术规范转化为对生产及产品的过程2）制造质量生产人员将设计要求转化成产品的过程这个过程体现出的制造质量职能制造质量要通过对制造过程诸因素的严格控制来保证，是通过检验职能把关的检验质量是对制造出来的产品进行检测而获得的实测质量制造过程受所用设备的能力、工人的技能、培训和激励、设计所考虑的生产过程的范围（程度）、确保产品质量符合设计的监控过程及必要时所采取的纠正措施（例如解决出现的问题）等因素的影响3）销售和售后服务质量销售过程是产品进入流通阶段，经由销售人员将产品转化到顾客手中的过程，而售后服务则是由产品保障的结果所形成的质量。
销售和售后服务直接面对顾客，其服务质量的好坏往往可以通过顾客的满意度体现出来，顾客对企业提供的销售和售后服务是否满意，将会给企业带来极大的影响，良好的服务，是可以为企业带来更多利润的从某种意义上说，顾客是企业一项最宝贵的资产4）使用质量使用质量是产品质量的最终体现，它应符合和满足用户所要求的所有质量特性使用户使用起来感到方便并提供用户使用指南都是重要的通过这些措施不但可以保证产品得以正确使用，同时，增加了在正确使用产品的前提下安全地持续发挥其功能的机会随着环境意识的不断增强，消费者不仅关注产品的基本属性（功能、质量、成本、个性特征），还特别关注产品的环境属性，如产品的有毒有害物质的含量、对环境的影响程度等这就要求企业在提供个性化产品的同时，提供相关的环境属性信息同时，一系列环保法律、法规和标准的发布与实施，也要求企业综合考虑产品在整个生命周期中的环境影响和资源消耗五、 质量职能质量职能，是对企业为保证产品质量面进行的全部技术、生产和管理活动的总称在一个企业内部，质量职能就是对在产品质量产生、形成和实现过程中各部门应发挥的作用或应承担的任务和职责的一种概括正确认识质量职能的含义是认识并理解质量形成全过程及其规律性的必要前提。
1、质量职能的主要内容质量职能所包括的各项活动，既有在企业内各部门所进行的，也有在企业外部的供应商、顾客中所进行的所有这些活动，都对产品质量有贡献或影响作用因此，对于制造业其质量职能的主要内容如下1）为保证产品质量，企业业务部门、各级各类人员所应承担的质量任务、职务和权限2）为保证产品质量而制定的各种标准、工作程序、规定使用的质量管理手段和方法3）对质量工作的考核奖惩办法2、各级部门的质量职能企业各职能部门的设置与组织的产品特点、组织体制、规模、运作方式及市场环境有关，在各部门、各类活动中都应当存在质量职能，而这些分散在各部门中的质量职能是需要进行管理的，所以需要有质量职能的归口管理部门为了能够向顾客提供符合或超出他们需求的产品或服务，一个企业必须正确理解质量是组织的目标站在整个组织系统的层面上，可以从三个层次上来考察质量职能1）组织层的质量职能在这一层上，对应的主要质量问题是如何符合外部顾客需求，如何在规范有序的基础上将顾客需求输入系统中通过以下这些问题，可以更好地理解这一层次的质量职能比如，现有的哪些产品和服务满足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您还有什么样的要求？以顾客为导向的绩效标准，应该作为基础在这一层面上建立起来。
2）运作层的质量职能在这一层上，企业的生产单元通常是按照职能划分的，比如营销、产品设计、开发、生产、财务及采购等知道产品质量的形成要跨越各个职能部门，那种只注重本部门利益的行为，很有可能是以整体质量的受损为代价的以下这些问题是这些部门的管理者应该理解的哪些产品和服务是顾客最需要的？哪些过程提供这些产品？本程序的关键输入是什么？你的内部顾客是谁并且他们的需求是什么？（3）实务层的质量职能实务层次直接的任务便是提供合格产品的输出，而产品合格的标准是基于质量和顾客服务的要求做出来的这些是在组织层和运作层中规定好的这些标准可能包括产品的精确性、完整性、创新性及成本等对于这一层次中每一个员工的输出，必须通过以下问题来检查顾客（内部或外部）的要求是什么？如何测量产品要求？每项测量的特别要求是什么？对这些问题的回答直接推动了有效的质量控制系统的发展通过在三个层次上来考察企业各级部门的质量职能，可以更加深刻地理解质量管理的主要任务就是要把散布在各个质量职能部门中的质量职能通过质量职责有机地联结起来，协同一致地实现企业的质量目标3、质量职能的主要环节对于制造业而言，其质量职能的主要环节如下1）市场调查研究质量职能，主要是进行市场调查，掌握用户需要；分析市场动态，掌握竞争形势；研究市场环境，进行市场预测。
2）产品设计质量职能就是把顾客的需要转化为材料、产品和过程的技术规范3）采购质量职能就是为产品质量提供一种“早期报警”的保证4）生产制造质量职能就是通过对生产过程中的操作者、机器设备、材料、方法、测量手段和环境等过程变量的控制，稳定而经济地生产出符合设计规定质量标准的产品5）检验的质量职能是对产品质量的保证、报告、监督和预防6）使用过程（包括包装、运输、库存、销售、安装、使用及售后服务等一系列活动）的质量职能主要是积极开展售前和售后服务，收集使用现场的质量信息等六、 顾客服务的质量管理1、顾客服务过程的质量职能服务用户是质量活动的外延，它包括售前服务和售后服务它的质量职能包括以下几点1）为保证产品质量提供必不可少的条件，如包装、运输及入库保管等工作2）收集和管理现场工作质量的信息，反馈给企业有关部门3）向用户介绍产品结构性能、特点、使用范围和维护保养的知识4）及时向用户提供备品、配件，并指导或为其安装及维修2、产品销售过程中顾客服务的质量管理产品销售过程中顾客服务的质量管理，是企业质量管理从生产过程向市场、用户及流通领域和使用过程的延伸产品销售过程中应从事的客户服务活动，包括产品销售前的客户服务质量管理，产品销售中的客户服务质量管理，产品销售后的客户服务质量管理，现场使用质量信息的收集和管理。
1）产品销售前的客户服务质量管理在顾客使用产品之前，从保证实现产品的既定质量出发，要做好产品包装、产品识别标志、搬运、储存与防护工作产品销售前的客户服务活动内容主要包括：帮助用户正确选择产品、为用户培训人员、答复用户的有关咨询等2）产品销售中的客户服务的质量管理产品销售中的客户服务活动内容主要包括：产品交付、向用户提供应有的文件资料、履行产品质量责任和开展安装、调试、维修服务等产品交付是指产品从进入产成品仓库，直至抵达需方收货地点并由需方完成验收的整个过程在交付的各个环节，企业均应采取保护产品质量的控制措施，并制定相应的程序文件除涉及以上关于产品搬运、储存与防护的质量控制外，就产品交付的质量控制而言，产品的交付质量控制活动包括：交付时双方清点、检查、复核并请用户签字安装与调试是企业为用户或消费者提供技术支持与服务的活动内容之一对于安装调试要求高的产品，企业应派出人员为用户进行安装和调试，同时为用户传授有关技术、知识与技能，企业应制定并提供用户正确安装和调试产品的技术文件，明确安装调试方法、具体要求与注意事项，对如何预防安装调试不当和由此引起的产品质量降低作出规定，以使产品顺利进入正常工作状态。
为了传播产品安装与调试的知识与技术及使用方法和维修保养技术，企业可以举办各种形式的培训班，帮助用户培训技术骨干3）产品销售后的客户服务质量管理产品销售后的客户服务质量管理主要指的是售后服务售后服务属于产品的附加利益，是现代产品整体概念中十分重要的组成部分售后服务有助于迅速、有效、持久地发挥产品的功能和社会效益，有助于生产企业直接倾听顾客的意见，了解顾客的需要产品销售后的客户服务的主要内容包括：组织产品维修配件的生产与供应、满足特殊用户的紧急需求、访问用户、征询意见和做好质量信息的收集和管理工作顾客使用质量信息是指产品出厂后所形成的对生产企业有用的一切有关的信息情报顾客使用产品的质量信息是评价产品质量最直接、最确切、最及时的重要信息，做好顾客使用信息的收集、整理、分析和传递工作，是不断改进和提高产品质量的重要措施因此，要注意信息的内容和收集方法，做好顾客意见的分析和处理：要考虑价格、时间、寿命和用户的知识水平通过对产品售后的服务，与客户之间进行广泛的沟通、交流，对客户的需求、产品的缺陷有了更直接的感观信息，反馈到企业后，有利于企业在产品的质量、产品的更新、产品的研发方面的改进，跟踪服务和商品投诉的处理，且总结所遗留的问题与有关部门沟通后确定其解决方案。
不定期地进行客户回访很重要它是增加企业在市场竞争中争取机会的手段，也可以认为是感情投入，和客户进行必要的沟通，增加企业的信誉度，结果就会增加竞争力七、 产品销售的质量职能客户在营销工作过程中占有非常重要的地位，客户宛如企业的免费广告，如何让顾客成为企业的免费宣传者，使企业可以达到长期经营的目标，就要依靠企业在产品销售过程中的服务质量顾客是产品的消费对象，企业依存顾客因此，顾客服务质量将直接影响企业的生存与发展根据企业在产品销售过程中的活动内容，其质量职能可归纳如下1）确定国内外目标市场并制定具体的营销策略，开发和建立营销渠道、销售服务网点2）开展市场研究，确定用户和市场对产品的要求和期望，向设计开发部门提供初始的产品规范，向企业有关职能部门提供用户和市场对本企业产品需求和期望的信息，并促进其提高满足营销要求的能力3）确定并实施企业的商标和广告策略，策划并提供产品介绍，开展宣传，提高产品知名度及产品在市场上的信誉4）制订、实施并控制企业的产品销售计划，确保实现企业的市场营销目标5）组织、实施、监控对产品的搬运、储存、包装、防护、交付及安装和服务6）建立营销职能的信息反馈系统，了解用户和市场对本企业产品的需求和期望，获得用户对产品满意与不满意的信息，掌握产品在整个寿命周期内质量特性的表现与演变情况。
7）策划并制订营销人员的培训计划，建立培训档案8）做好营销职能范围所需的质量记录，并实施全过程的控制八、 食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料但由于国家在2009年新制定了《食品安全法》，取消了食品免检制度，严格规范了食品企业的准入制度1、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交规定的材料，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查3）许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，不符合要求的，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由4）拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构。
6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以载明4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查九、 认证制度认证制度由于其科学性和公正性，已被世界上很多国家采用实行市场经济的国家，政府利用许可制度和强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，引导和督促企业进行质量管理体系认证，提高产品竞争力1、工业产品生产许可制度工业产品生产许可制度是由政府产品质量监督部门依法实施的，对重要工业产品质量进行强制性管理的一项制度1）企业取得生产许可证必备条件《条例》规定，企业取得生产许可证必须具备以下条件①企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照②产品必须达到现行国家标准或专业标准（部领标准，下同）③产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件④企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段⑤企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。
⑥产品生产过程必须建立有效的质量控制2）发证管理和程序全国工业产品生产许可证办公室督促检查《条例》的贯彻实施发证程序如下①企业向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请②省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后，应当组织对企业进行审查③产品生产许可证主管部门对申请企业进行实地核查和对产品的检验④自受理企业申请之日起60日内，国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定3）发证后的监督管理和无证查处、监督管理的形式有三种：定期监督检查、不定期监督检查和复查换证《严禁生产和销售无证产品的规定》指出：本规定所称无证产品，是指在国家实施生产许可证的产品中，工业企业未取得生产许可证而擅自生产的产品任何单位或个人，不得生产和销售无证产品2、强制性产品质量认证制度（CCC认证）强制性产品质量认证是国家质量监督检验检疫总局对产品（用于国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等方面）的重要监督形式1）组织管理根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作国家对强制性产品认证公布统一的《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》（以下简称《目录》）、确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序、制定和发布统一的标志、规定统一的收费标准。
国家质检总局根据国家有关法律法规，制定国家强制性产品认证的规章和制度，批准、发布《目录》各地质检行政部门负责履行对所辖地区《目录》中产品实施监督和对强制性产品认证违法行为进行查处的法定职责2）具体实施①认证模式产品认证模式依据产品的性能，对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度，产品的生命周期特性等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定具体的产品认证模式在认证实施规则中规定②认证程序《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：认证申请和受理；型式试验；工厂审查；抽样检测；认证结果评价和批准；获得认证后的监督③认证标志认证标志的名称为“中国强制认证”，英文缩写为“CCC”，也可简称为“3C”标志3）监督管理指定认证机构按照具体产品认证实施规则的规定，对其颁发认证证书的产品及其生产厂（场）实施跟踪检查3、质量管理体系认证制度质量管理体系认证制度是国家扶优限劣、鼓励企业采用世界先进质量管理模式并进行评价型监督的基础1）组织管理根据国务院授权，国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量管理体系认证。
经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书2）具体实施①认证模式是采用体系审核的模式②认证程序参照第9章内容③认证标志各认证机构都有自己经认可的标志如中国质量认证中心的CQC标志、方圆标志认证集团有限公司的CQM标志、杭州汉德质量认证服务有限公司的TUVNORD标志等3）监督管理各地技术监督管理部门按照规定，对其颁发认证证书的生产厂（场）实施跟踪检查十、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等本节主要介绍常用的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），并于1993年9月1日起施行2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行1）《产品质量法》颁布的意义①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。
法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任③产品质量立法能维护社会经济秩序国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用2）《产品质量法》的主要内容《产品质量法》共分六章七十四条第一章总则主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责第二章产品质量的监督主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。
第四章损害赔偿主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道第五章罚则主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任第六章附则规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》2、食品安全法民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施并同时废除了《食品卫生法》1）《食品安全法》颁布的意义①（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。
②《食品安全法》统一了食品安全标准长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准这些标准导致了政府对企业难以监管③《食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理2）《食品安全法》的主要内容《食品安全法》总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下第一章总则说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求并明确了我国食品安全管理的组织机构第二章食品安全风险监测和评估主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。
国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度第三章食品安全标准说明食品安全标准是强制执行的标准除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准第四章食品生产经营规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定同时，该章还提出了食品召回制度对原来的《食品卫生法》规定有较大改动第五章食品检验提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检第六章说明了对进出口食品的管理第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定第八章监督管理规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。
因此对食品行业的监督并不根据《产品质量监督抽查管理办法》第九章明确了各方的法律责任第十章附则（略）3、药品管理法《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日起施行该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定1）《药品管理法》颁布的意义①药品管理立法能强化对药品的监督管理对药品实施监督管理，需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段，而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点，是更为重要和有效的手段②药品管理立法能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法自1985年施行以来，有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定，加强了对药品生产、经营活动的监督管理，加大了对药品监督抽查检验的力度，依法严厉打击制售假药、劣药的行为，使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势③药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任；执法机关依法加强对药品价格的监督管理，建立合理的药品价格形成机制，使药品价格保持在合理水平；依法规范药品广告，防止对用药者造成误导；依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等，都是为了保护药品直接使用者的合法权益。
2）（药品管理法）的主要内容《药品管理法》总计十章一百零六条内容，各章主要内容如下第一章总则总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门第二章药品生产企业管理规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求第三章药品经营企业管理规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求第四章医疗机构的药剂管理规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求第五章药品管理规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求第六章药品包装的管理规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求第七章药品价格和广告的管理规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求第八章药品监督规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定第九章法律责任规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任第十章附则定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象十一、 特种设备安全监察条例《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。
1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定该条例的主要特点如下1）强调安全第一条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全2）企业负责企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任3）权责一致《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任4）统一监管履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”对七大类特种设备实行统一立法、统一监管5）综合治理特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权2、《特种设备安全监察条例》的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。
3、《特种设备安全监察条例》制定的意义（1）制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安全监察特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失因此把监察制度法制化已被社会广泛认可2）制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故特种设备涉及生命安全，危险性较大特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任3）制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。
十二、 常用的质量改进工具1、调查表（1）调查表的含义调查表是用于收集和记录统计数据的一种表格形式，以便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析，以获得对事实的明确认识的一种表格调查表又称为检查表、分析表、核对表调查表既适用于收集数字数据（定量分析），又适用于收集非数字数据（定性分析）在质量管理和质量改进的工作过程中普遍应用各种统计方法，以探索事物的规律性统计的对象是数据，而所收集的数据是否具有代表性，将直接关系到统计方法的应用效果而且，数据往往具有一定的时效，过时的数据就会失去应有的价值应用调查表就是为了能采用简便的方法，迅速收集到能反映事物客观规律的数据，这对于各种统计方法的应用都具有非常重要的意义特别是作为信息源，可为原因分析和质量改进决策提供依据2）制作步骤调查表具体的制作与操作步骤如下①确定对象首先要明确调查最终要达到的目的，据此来确定具体的产品或零件作为调，查的主要对象②设计表格根据调查对象和调查目的的特点，设计形式多样的调查表③记录汇总确定调查周期，在规定期限对调查对象进行调查、记录，最后进行汇总整理④分析结果分析调查记录的结果，找出主要原因，制定改进措施2、分层法（1）分层法的含义，所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。
分层法又称分类法，是质量管理和质量改进中常用来分析影响质量因素的重要方法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律有些分布，从整体看好像不存在相关关系，但如果把其中的各个因素区别开来，则可以看出，其中的某些因素存在着相关关系；有些分布，从整体看似乎存在相关关系，但如果把其中的各个因素区分开来，则可以看出，不存在相关关系可见用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决2）分层法的依据和方法根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归集在一起分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大①按不同的操作者分如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技术水平高低进行分类②按机器设备分如按不同型号、新旧程度进行分层③按原材料分如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分层④按操作方法分如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层⑤按不同的时间分如按不同的班次、不同的日期进行分层⑥按不同的检验手段分如按不同的。