GSP认证检查评估原则测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、 药物批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般项目________项2、 企业质量领导构成重要职责是_________________________________、_____________________________，我企业质量领导组织是___________,组长是____________3、 原则规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行状况，我企业规定质量管理制度执行状况检查考核每_______年检查考核一次4、 企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触药物岗位，我企业每年一次员工健康体检是由___________部门组织5、 原则规定，企业应根据所经营药物储存规定，设置不一样温、湿度条件仓库常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间； 冷库温度为_______；阴凉库温度_____6、 企业编制购货计划应以_________为重要根据，并有质量管理机构人员参与；进货时应签订有____________购货协议。
7、 企业对首营企业应进行包括______和______审核；对首营品种应填写_______________-8、 验收药物记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容9、 在库药物均应实行色标管理其统一原则是：待验药物库（区）、退货药物库（区）为__________；合格药物库（区）、零货库（区）、待发药物库（区）为_________；不合格药物库（区）为__________10、 药物出库遵照_____________、____________和按批号发货原则11、 对质量查询、__________、__________和销售过程中发现质量问题要_________________________采用有效处理措施，并做好记录二、简述 请简述在这次GSP认证中你在目前岗位上应做重要工作(岗位职责)10分）GSP认证检查评估原则原则测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 275项；100项；171项。
2、 建立企业质量体系，实行企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导小组、***3、 一4、 精神病，传染病，其他也许传染疾病人；行政5、 0—30℃；35—75%；2—10℃；不高于20℃6、 药物质量；质量条款7、 资格；质量保证能力；初次经营品种审批表8、 供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；同意文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字9、 黄色色标；绿色色标；红色色标10、 先产先出；近期先出11、 投诉；抽查；查明原因；分清责任二、简述（本岗位质量职责）企业管理制度、操作程序测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________一、填空题（每空２分，共60分）１、 企业应按照依法同意________和________，从事药物经营活动２、 按重庆市验收原则，我企业仓库面积不得低于________平方米，办公场所面积不得低于_____平方米，冷藏容积不得低于________立方米３、 企业对所用设施和设备应定期进行________、________、________并建立档案４、 重庆市检查验收原则，药物批发企业应具有专用计算机和__________________________，并运用该系统对在库药物分类、寄存和有关信息检索以及对________、________、________、__________、___________进行记录和管理，对质量状况可以进行_____________记录。
５、 企业应严格按照________和________质量条款对购进药物、销后退回药物质量进行________________，并有________________６、 验收药物应做好________________，验收记录应记载________、________、________、________、________、________等内容，验收记录应保留到超过有效期________，但不得少于________７、 药物出库应遵照“________”、“________________”和按批号发货原则二、简答题共40分）１、对首营品种合法性及质量状况进行审核内容是什么？（20分）２、药物批发企业应建立以负责人为首，包括进货、销售、储运在内等业务部门负责人在内质量领导组织，该组织应承担什么样质量职能？（20分）企业管理制度、操作程序测试题参照答案 一、填空题 １、经营方式 经营范围 ２、1000 150 40 ３、检查 维修 保养 ４、服务器中央数据处理系统 药物购进 入库验收 在库养护 销售 出库复核 及时精确5、法定原则 协议规定 逐批验收 记录 6、验收记录 供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 1年 3年 7、先产先出 近期先出 二、简答题 １、（１）核算药物同意文号和获得质量原则；（２）审核药物包装、标签、阐明书等与否符合规定；（３）理解药物性能、用途、检查措施、储存条件以及质量信誉等内容。
２、（１）组织并监督企业实行《中华人民共和国药物》等药物管理法律、法规和行政规章；（２）组织并监督实行企业质量体系；（３）建立企业质量体系；（４）负责企业质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能；（５）审定企业质量管理制度（６）研究和确定企业质量管理工作重大问题；（７）确定企业质量奖惩措施；（８）保证企业质量管理工作人员行使职权药物不良反应法律法规测试题部门：________ 姓名：______ 分数：_____一、填空题（每空3分，共72分）1、 药物不良反应系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________两种2、 药物不良反应等级原则A分为___________、____________、____________，原则B分为___________、_________________、_________________3、 与药物不良反应有关原因有__________、___________、______________4、 药物生产、经营、使用单位搜集各类药物不良反应信息，并及时汇报___________部门。
药物不良反应英文缩写为__________5、 药物不良反应监测方式一般分为两种：___________和________________6、 《中华人民共和国药物管理法》第七十一条明确指出：药物经营企业必须常常考察本单位所经营药物质量、疗效、反应，发现也许与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府____________和____________汇报7、 填写“药物不良反应报表”原则是：_________________、_______________、_________________8、 分析“药物不良反应报表”原则是：____________________、__________________、____________________二、简答题28分）1、 药物不良反应监测意义是什么？（12分）2、 我国ADR监测中制定了五项药物不良反应鉴定原则，为哪五种？（16分）药物不良反应法律法规测试题 参 考 答 案一、 填空题1、 合格药物在正常使用办法和用量下出现与用药无关或意外有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药物原因 人体原因 主观原因4、药物不良反应监测部门 ADR 5、自愿呈报 集中监测6、药物监督部门 卫生行政部门 7、无缺项原则、可疑即报原则、力排可疑原则 8、真实性原则、客观性原则、公正性原则二、 简答题 1、 1）有助于对新上市药物进行监测，保障人体用药安全有效。
2）有助于对有严重不良反应及疗效不稳定药物实行淘汰制 3）有助于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有助于对进口药物进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药物不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药物与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药物与不良反应有无关系药物仓库安全知识测试题 部门：______ 姓名：_______ 分数：_______一、 填空题3分×11=33分）1、 仓库安全，包括_____________________, ________________________和 __________________________三个方面2、 仓库安全管理方针是_____________________3、 仓库消防组织措施实行______________________________________原则4、 仓库消防工作包括___________________和___________________两个方面。
5、 仓库消防工作应贯彻执行__________________________________原则6、 所有消防设备、器材和用品，都应编号由_____________________管理7、 严格控制________________和______________是做好防火工作先决条件二、 判断题3分×4=12分）1、 药物仓库起火一般都应当用水灭火 （ ）2、 仓库保卫机构重要任务是对本库商品、人员和设备安全负责 ）3、 酸碱灭火机可以扑救忌水和带电物质及油类火灾 （ ）4、 库区生产、生活用电线必须分开，库房门外应单独安装电源开关，保管人员离岗时须锁门、拉闸、断电 （ ）三、名词解释10分）仓库作业：四、 简答题45分）1、 仓库火源管理详细措施有哪些？（10分）2、 仓库安全管理内容有哪些方面？详细内容是什么？（15分）3、 仓库安全管理应做好哪几方面工作？事故发生后“三不放过”原则是什么？（20分）药物仓库安全知识测试题参照答案一、 填空题1、 药物安全；设施安全；职工人身安全 2、以防为主3、分级管理；分区管理 4、防火；消火5、以防为主；防消结合 6、责任区专人管理7、火源；电源二、 判断题。
1、错 2、对 3、错 4、对三、 名词解释包括药物装卸，搬运，堆码，翻垛及药物保管、养护等是仓库职工运用有关机具或徒手作业于药物过程四、 简答题1、 1）严禁火种入库：库区严禁吸烟、职工、外来人员和车辆入库必须查留火种，生活区做到火柴梗、烟蒂、烟灰三不落地5分）2） 严格明火管理：坚持“用火不离人”规范（5分）2、 分为药物安全、设施安全、职工人身安全3分）药物安全就是防止药物发生燃烧、爆炸、霉烂变质被盗等（4分）设施安全就是防止仓库超高超量储存药物、超载超负荷违章操作机具和不准时检修机具，而导致损伤建筑物、毁坏机具设备等事故4分）职工人身安全就是防止职工在装卸、搬运、码垛、保管等仓储业务过程中发生人身伤亡或中毒事故4分）3、1）加强安全组织领导（2分） 2）建立健全安全管理制度（2分） 3）加强安全教育和宣传工作（2分） 4）分析处理安全事故（3分） “三不放过”为：a、 事故原因分析不清晰，不放过（3分）b、 事故责任者和群众没有受到教育不放过（4分）c、 没有防备措施不放过（4分）药物分类管理知识测试题 部门：_______ 姓名：________ 分数：______一、 最佳选择题，每题备选答案中只有一种最佳答案。
1、 国家基本药物遴选规则是：A、 临床必需、安全有效、使用以便、保证供应、价格合理、管理规范B、 临床必需、安全有效、使用以便、保证供应、中西药并重、质量稳定C、 临床必需、安全有效、使用以便、保证供应、中西药并重、价格合理D、 临床必需、安全有效、使用以便、价格合理、中西药并重、管理规范E、 安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范2、 实行药物分类管理原则是：A、 疗效确切、应用安全、质量稳定、应用以便B、 应用安全、质量稳定、价格合理、应用以便C、 积极稳妥、分步实行、重视实效、不停完善D、 临床必需、安全有效、保证供应、中西药并重E、 积极稳妥、分步实行、保证供应、中西药并重3、 处方药是A、 不需要医生处方可自行在药房选购使用药物B、 不需要医生指导可自行使用药物C、 凭医生处方才能从医院药房或药店购置药物D、 消费者按阐明书简介就可以安全使用药物E、 凭医生处方只能从医院药房购置药物4、 非处方遴选原则为：A、 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用以便B、 应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理C、 应用安全、疗效确切、质量稳定、管理规范D、 应用安全、质量稳定、价格合理、使用以便E、 应用安全、疗效确切、价格合理、管理规范5、 不是国家基本药物遴选范围是A、 国家药物原则收载品种B、 国家同意正式生产新药C、 国家同意进口药物D、 地方原则收载品种E、 临床特效药二、 填空题。
1、《国家医保用药目录》中“甲类“药物是_____________、___________、____________、_________药物，由____________统一制定，各地之间之间调整2、 非处方药，英文简称_________，指__________________________________3、 经营非处方药药物企业自________年_______月________日使用非处方药专有标识，其专有标识坐标比例和色标应符合国家有关规定三、 简答题非处方药有哪些特点？药物分类管理知识测试题参 考 答 案一、 选择题 1、C 2、C 3、C 4、A 5、E二、 填空题1、临床必需 使用广泛 疗效好 同类药物中价格低 国家2、OTC 不需要凭医生处方即可自行判断、购置和使用药物3、 1 1三、 简答题1） 不需医生处方和医师、药师指导监督，消费者要自行购置：2） 缓和轻微不适，治疗轻微病症或慢性疾病疗效确切3） 安全有效，有效成分经受考验，无毒，无药特依赖性，且应用以便：4） 阐明书，标签简要易懂，可以指导合理用药，药物包装简洁规范。
5） 质量稳定6） 有助于治疗，维护和增进健康药物验收专业知识测试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_____一、填空题（每空1分，共30分）1、 药物验收内容包括：__________、_________、___________、____________2、 颗粒状冲剂色泽及吸潮检查：______________、________________、_____________、______________、________________、_____________等现象3、 ______________、________________每批来货时，都需要批货出厂检查汇报书或_____________4、 药物同意文号格式：______________________；试生产药物格式：___________________5、 验收条件包括：______________、________________、_____________6、 药物检查内包装标签内容：______________、________________、_____________、______________、________________、_____________、_____________。
7、 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有_________________________________.8、 药物入库验收人员规定：______________、___________________________.9、 国家药物原则从_____________实行新国家药物原则，原省市地方原则不再使用，旧同意文号从_________取消其使用权二、选择题1、 有关药物验收论述不对是：1) 首营品种必须申验审批同意，才能进货，不能先进货后申验2) 退货记录应保留三年3) 特殊管理药物有双人验收制度4) 进口药物与一般药物分开验收，生物制品、二类精神药物可不分开验收2、 糖浆剂验收不对是：1） 糖浆剂含糖量应不低于65%（g/ml）2） 渗透检查、渗漏瓶数不超过5%3） 不得有异臭、发酵、产气、酸败霉变4） 含药材提取物糖浆，容许有少许轻摇易散沉淀物3、 硬胶囊剂检查内容是：1） 外观整洁、大小相等、长短一致、无斑点、无结块、霉变现象2） 装量差异程度，0.3g如下差异程度±10%，0.3g或0.3g以上，差异程度± 7.5%3） 崩解时限，取胶囊6粒，均应在30分钟所有崩解并通过筛网4） 以上均对三、 解释题（每题5分，共20分）1、 有效期：2、 气雾剂：3、 龟裂与爆裂：四、 问答题（每题16分，共32分）1、 简述药物验收人员岗位职责。
2、 简述药物检查验收员在药物检查过程中药物抽样原则药物验收专业知识测试题参 考 答 案一、填空题1、 数量点收;外观及包装验收、品质证明检查、质量检查2、 色泽应一致；无变色；颗粒均匀；干燥；无结块；无潮解3、 生物制品；血液制品每批来货时，中国药物生物制品检查所检查汇报书4、 国药准字+一位字母+8位数字；国药试字+一位字母+8位数字5、 人员；场所；设备6、 名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期7、 代表性和均匀性8、 视力在0．9以上，无色盲；文化程度应具有药学中专文化程度或有关专业学历、药师、中药师职称9、 12月1日 12月31日二、 选择题1、4） 2、2） 3、4）三、 解释１、 指药物在一定储存条件下，可以保持质量期限，根据不一样药物性质，规定有不一样有效期２、 系指药物与合适抛射剂装于具有特制阀门系统耐压容闭容器中，制成澄明液体、混悬液或乳浊液使用时借抛射剂压力将内容物呈雾粒喷出制剂３、 片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉四、 问答题1、答：验收员岗位职责为：1、 严格执行企业制定《药物质量检查验收管理制度》和《药物验收程序》，规范药物验收工作；2、 负责按法定药物原则和协议规定质量条款逐批号进行验收，完毕购进药物和销后退回药物验收工作；3、 严格按规定原则、验收措施和抽样原则，在规定场所和时限内完毕验收工作；4、 验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处有验收员签章后方可入库，同步与保管员办理交接手续；5、 对验收不合格药物或可疑药物不得入库，报质量管理部确认，做好不合格药物或可疑药物隔离工作；6、 规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量精确，并签章负责，验收记录按规定保留；7、 搜集药物质量信息，配合本部门做好药物质量档案工作；8、 验收中发现质量变化状况应及时反馈给质量管理部，定期对验收状况进行记录分析，并上报质量管理部；2、答：验收过程中药物抽样原则为：根据每个批号件数，按比例抽验：2件如下所有抽取，2-50件（含50件）抽验 2件；50件以上每增长50件多抽1件，每件从上、中、下三个不一样部位抽三个以上小包装进行检查，局限性50件按50件计；药物出库复核专业知识测试题部门：________ 姓名：_________ 分数：_______一、填空题（每空２分，共２０分）；１、 药物出库须有_________。
严禁_________或_________或_________也须办理出库手续２、 药物运送工作，应根据_________、_______、_______、_______原则３、 药物出库须先寄存在明显标志___________，准备复核人复核二、名词解释（１０分）药物出库复核：三、简答题（７０分）１、药物在进行拼箱时时应注意哪些要点？（１５分）２、在药物出库时发现哪些问题应停止发货，并汇报质管部处理？（１５分）３、复核员应对发出药物进行外观质量检查、有效期检查，检查过程中发现哪些质量问题应及时停止发货？（２０分）４、药物发运和装卸注意事项是？（２０分）药物出库复核专业知识测试题参 考 答 案一、填空题１、正式凭证；白条；无凭证发货；抽样；推销样品２、及时；精确；安全；经济３、待发区二、名词解释指对销售、调拨药物出库前进行检查，以保证数量精确、质量正常三、简答题１、答：药物拼箱发货时应注意：1) 尽量将同一品种不一样批号或规格药物拼装于同一箱内；2) 若为多种品种，应尽量分剂型进行拼箱；3) 若为多种剂型，应尽量按剂型物理状态进行拼箱；4) 液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内２、答：药物出库时发现如下问题应停止发货，并汇报质管部处理。
1) 药物包装内有异常响动和液体渗漏；2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3) 包装标识模糊不清或脱落；4) 药物已超过有效期３、答：在复核检查过程中，发现如下问题应停止发货：1) 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药物；2) 内包装破损药物，不得整顿发售；3) 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；4) 怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况品种；5) 有退货告知或药监部门告知暂停销售品种４、（１）药物发货运送必须检查：名称、规格、单位、数量与否与随货同行发票相符 （２）药物装车前须按发运单查对发运标志和商品标志有无错漏 （３）药物装卸搬运，应根据药物性能，包装状况，进行安全操作 （４）多种药物在途中运送和堆放站台时，应采用遮雨防晒等措施 （５）救灾疫情和医疗急救用品，应以最快工作速度，最快运送方式发运，迅速告知收货（或中转）单位不合格药物管理专业知识测试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、填空题（共５２分，每空２分）1、验收过程中发现不合格药物，应将不合格药物寄存于__________________，并立即与_________________联络，填写《药物拒收汇报单》。
2、质量不合格药物不得_________、_________、_________3、凡与________________及__________________药物，均属不合格药物4、_______________是企业负责对不合格药物实行有效控制管理机构5、_______、_______、_______、_________既有其他问题药物均属不合格药物6、不合格药物包括：_________不合格，_________和_________、_________不合格药物及各级药物监督管理部门已通报严禁销售药物7、出库复核中发现不合格药物，复核员应__________________，并报_________复验，若复验确认为不合格药物，应移交__________________寄存8、对不合格药物应________________，_________及时处理并__________________9、市场需求发生变化，久储变质，过期失效不合格药物，应严格控制_________、_________10、不合格药物报损、销毁由____________提出申请，填写__________________。
二、问答题（共48分，每题24分）１、 不合格药物应怎样处理?２、 不合格药物应怎样进行报损和销毁？ 不合格药物管理专业知识测试题参照答案一、填空题１、不合格品区 质管部２、采购 入库 销售３、法定质量原则 有关规定不符４、质量管理部５、过期、失效、霉烂、变质６、内在质量 外观 包装 标识７、制止出库 质量管理部门 不合格品区８、查明质量不合格原因 分清质量责任 制定防止措施９、控制进货周期 进货数量１０、仓储部门 不合格药物清单二、问答题１、答：（１）验收过程中发现不合格药物，验收员不得验收入库，将不合格药物寄存入不合格品区，并立即汇报企业质量管理部门及采购部处理； （２）在库检查出不合格药物应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理； （３）出库复核中发现不合格药物，复核员应制止出库，并报质量管理部门复验，若复验确认为不合格药物，应移交不合格品区寄存 （４）各级药物监督管理部门检查出不合格药物，企业质量管理部门必须立即告知回收，集中寄存于不合格品区； （５）各级药物监督管理部门通报假药、劣药及其他严禁销售药物，立即逐层上报，停止销售，就地封存。
２、答：确定需作报损处理不合格药物，有保管员填写不合格药物报损单，仓库负责人签字盖章，经企业质量管理部门审核并签字盖章后，报企业经理或分管副经理同意，财务部门方可做报损处理；已报损不合格药物，由企业质量管理部定期或不定期组织实行销毁，并监控销毁全过程药物养护专业知识测试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、 填空题（每空2分，共18分）1、 养护员在业务上接受__________监督指导，养护工作应贯彻__________原则2、 养护检查时发现问题应及时填写_________________________，挂________暂停发货，并交质管部门核查处理，3、 应列入重点养护品种档案品种有：_______________________________品种、__________________________品种、_________药物、________________品种及________品种二、名词解释：（每题11分，共22分）三、三、四检查：近效期药物：三、 简答题（每题15分，共60分）1、 当库内湿度过高或过低时，养护员应采用哪些措施进行调整？2、在药物养护检查过程中，哪几类药物应列入重点检查范围？3、药物分类、分库寄存基本规定是什么？4、养护人员在近效期药物养护过程中应当做哪些详细工作？药物养护专业知识测试题参照答案一、 填空题1、质量管理部 防止为主2、温、湿度管理 9：30—10：30 14：30—15：30 室内温湿度记录 记录3、药物质量复检告知单 黄牌4、性质不稳定易变质 已发现不合格品种相邻批号 近效期 贮存六个月以上 首营二、 名词解释三、三、四检查：即对进货达三个月以上药物，于每个季度第一种月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药物每个季度能全面检查一次。
近效期药物：是指有效期只有一年或局限性一年药物三、 简答题1、答：湿度过高时，采用防潮除湿措施来调整：1) 通风除湿，一般来说，凡天气晴朗，风向又为东北风、西北风、北风时可通风，还要根据库内、外相对湿度大小决定与否进行通风；2) 空气除湿机：使用时仓库应较封闭，并且要常常移动除湿机位置，到达全面除湿目湿度过低时，采用措施如下： 1) 可采用湿拖把拖地；2) 有条件可采用喷雾器喷撒水雾2、答：养护检查过程中，下列药物应列入重点检查范围：1) 药物性质不稳定易变质；2) 进口药物和生物制品；3) 已发现质量问题药物相邻批号药物；4) 储存时间较长药物；5) 近效期药物6) 以上重点检查药物必要时应报质管部门抽样送药物检查机构检查3、答：药物应按批号集中堆放按批号及效期远近依次或分开堆码，做到：药物与非药物、内服药与外用药之间应分开寄存；易串味药物应与其他药物分开寄存；4、答：近效期药物应做重点养护，并作如下工作： 1）将近效期药物名称、规格、数量、产地、批号、有效期、数量等内容“近效期药物一览表”形式登记上墙，以提醒各部门注意； 2）按月填报“近效期药物催销表”，告知业务部门及时将药物调出。
药物购销业务专业知识测试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、 填空题（每空1分，共31分）1、 首营品种及首营企业审核以____________审核为主，对首营企业审批如根据所报送资料无法作出精确判断时，采购部应会同质量管理部门对首营企业进行_________________，并由_________________根据考察状况形成书面考察汇报，再上报审批2、 首营企业和首营品种审核结论由____________负责据实客观地作出审核结论应记载于______________________和_______________________，作为进行首营审批基础根据，与报批资料一起存档备查3、 购进药物应开具___________，采购人员应认真做好__________购进记录保留至产品超过有效期_______-年，但不得少于_________年4、 原则规定，药物采购部门编制购进计划时，必须有_____________人员参与评审5、 购进进口药物，应向供货单位索取__________________和__________________ 或_____________________________复印件。
以上同意文献应加盖供货单位原印章进口药物必须有________________________，其包装主标签，必须用________注明药物名称，重要成分以及注册证号，否则__________________6、 采购部门应按照我司《药物经营许可证》规定经营范围开展采购业务,我企业《药物经营许可证》准许经营范围有：____________、___________、____________、_______________7、 每年______月，质量管理领导小组或质量副总经理应召集________、___________________等有关人员，根据年度内药物经营状况，客户对企业或药物质量反应状况等信息，对___________________进行评审8、 销售人员应向____________________药物经营企业和医疗机构销售药物，并严格 按照我司__________________________规定经营范围开展销售业务9、 销售药物时应对简介药物性能用途，不_________或_________不得采用搭销、__________、____________等方式进行销售，不得以展示会、博监会、交易会、订货会、产品宣传会等会议形式现货销售药物二、 名词解释(每词10分，共20分)1、 首营企业：2、 首营品种三、 简答题(共39分)1、 引进首营企业、首营药物时，应向供货方索取那些资质材料？（20分）2、 采购人员与供货单位签订购货协议步，应在协议内注明哪些质量条款？（14分）3、我司销售人员代表企业对外销售药物时应出具哪些证件和材料？ （15分）药物购销业务专业知识测试题参照答案一、 填空题1、资料 实地考察 质量管理部2、质量管理部 首营企业审批表 首营品种审批表3、合法票据 购进记录 4、质管部5、进口药物注册证 进口药物通关单 进口药物检查汇报单 中文阐明书 中文不能购进6、中成药 化学药制剂 抗生素 生化药物7、 12 采购部 质量管理部 进货质量状况8、具有法定资格 药物经营许可证9、夸张宣传 误导顾客 有奖销售 赠送药物二、 名词解释1、“首营企业”指与本企业初次发生药物供需关系药物生产企业或药物经营企业。
2、“首营品种”指本企业向某一药物生产企业初次购进药物，包括药物新规格、新剂型、新包装等三、 简答题1、答：引进首营企业、首营药物时，应向供方索取如下资料：首营企业：1) 药物生产/经营许可证复印件；2) 营业执照复印件；3) GMP/GSP认证证书复印件；4) 企业基本状况档案；5) 供方销售员法人授权书；6) 销售人员身份证、上岗证复印件；7) 质量保证协议以上资料均需加盖供方企业原印章首营药物：1) 药物同意生产证明文献复印件；2) 药物质量原则复印件；3) 药物抽检查汇报单复印件；4) 药物价格批文复印件；5) 药物包装、标签、阐明书同意文献复印件；6) 药物样品以上资料除药物样品外，均规定加盖供方企业原印章2、答：采购药物必须按照《协议法》签订购货协议，协议必须如下质量条款：药物质量符合质量原则和有关规定；药物附产品合格证；药物包装符合有关规定和货品运送规定；购入进口药物，供货方应提供符合规定证明文献3、答：我司销售人员代表企业对外销售药物时应出具下列证件和材料：1) 加盖我司原印章药物经营许可证、营业执照、GSP证书复印件；2) 加盖我司原印章和企业法定代表人印章或签字法人授权书，授权书应明确授权销售品种、地区、期限，并注明销售人员身份证号码；3) 加盖我司原印章质量保证协议书；4) 加盖我司原印章药物销售人员身份证、上岗证复印件；5) 假如销售总代理药物，还应提供加盖本企业原印章所销售药物同意证明文献复印件，销售进口药物提供加盖企业质管机构原印章进口药物注册证和进口检查汇报单。