供货方及产品合法性审核管理制度1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医 疗器械经营质量管理规范》等法律法规为了确保企业经营行为的合法性，保证 医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关2. 适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核3. 责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责4. 内容：4.1供货方合法资质审核5.1.1是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企 业5.1.2对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实有效：(1) 营业执照；(2) 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；(3) 医疗器械注册证或备案凭证(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用意、财务专用章、发票专用意、质量专用意、出库专用意、法人意等)；(5) 随货同行单(票)样式，必须是原票，盖有出库专用意；(6) 《组织机构代码证》复印件；(7) 《税务登记证》复印件；(8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件;(9) 如有“三证合一的”可以简化5.1.3涉及委托生产或者委托销售的应当收集 以下资料(注：不涉及的不用收集)(1) 企业问委托相关批件复印件；(2) 委托企业和被委托企业的合法资质，两家都按首营企业资料要求的收集。
5.1.4公司应与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：(1) 明确双方质量责任；(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；(4) 医疗器械质量符合产品标准等有关要求；(5) 医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；(6) 医疗器械运输的质量保证及责任；(7) 质量保证协议的有效期限5.2供货单位销售人员合法资质审核应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 (一般不超过一年)5.2.3供货单位及供货品种相关资料5.3上述资料由采购员负责收集、整理、初审，质管部审核，质量负责人审批5.4对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察 情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批需要进行实地考察的主要包括以 下情形：(1) 近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方；(2) 近期抽检不合格的供货方；(3) 供应高风险品种的供货方；(4) 对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方；(5) 质量信誉不良的供货方；(6) 客户对其产品质量投诉较多的供货方。
5.5供货单位及销售人员资质经质量负责人审批通过后方可发生业务。