广东ABC科技有限公司2003 年内部审核计划 编号：一、 目的：检查年内质量管理体系是否按照质量管理体系文件要求运行，是否达到方针、目标的要求二、 依据：ISO9001：2000标准、质量手册、程序文件、工作文件、法律法规、合同要求三、 范围：质量手册中规定的所有要素涉及到的所有场所四、 频次：1-2次／年五、 方式：集中式年度审核计划六、人员：组长： 第一组： 第二组： 七、 审核的时间安排：5月29－30日进行内部审核注：此表由办公室填写 2003年4月23日 制定人： 批准：环凯公司第一次内审日程安排表日期时间审核内容2003年5月29日第一组第二组8:30-9:00首次会议请公司领导、审核部门负责人和内审人员出席9:00-12:00管理层（4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、 5.2、 5.3、 5.4、 5.5 、6.1、 6.4 、8.5.1及相关要素） 铃果钙厂（4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.1、7.2.3、7.4.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、7.6、8.2.4、8.3及相关要素）12:00-14:00 午 餐14:00-16:00生化检测试剂厂（4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.1、7.2.3、7.4.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、7.6、8.2.4、8.3及相关要素）消毒剂厂（4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.1、7.2.3、7.4.3、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、7.6、8.2.4、8.3及相关要素）2003年5月30日9:00-12:00检测研究中心（4.2.4、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、6.3、7.2.3、7.3、7.6、8.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3及相关要素）经营部（4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.2、7.4.1、7.4.2、7.4.3、7.5.1、7.5.3、7.5.5及相关要素）12:00-14:00 午 餐14:00-16:00办公室（4.2.3、4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、5.6、6.2、6.4及相关要素）市场部（4.2.4、5.3、5.4.1、5.5.1、7.2、7.5.1、8.2.1及相关要素）16:00-17:00 审核组内部会议17:00-17:30 末次会议内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 01序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.11. 组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2. 组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3. 组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4. 组织QMS及过程测量和监控点是否明确、有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5. 组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在QMS中是否实施了控制？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 02序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价24.2.11. 组织所建立的质量体系文件是否包括了：质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其它所要求的文件？2. 组织是否按标准要求建立了文件化程序？3. 组织是否根据内部管理要求建立了相应程序文件？4. 组织是否按照标准要求建立了质量记录？5. 组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？34.2.21.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款说明是否充分、可信？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号：03 序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价34.2.23.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否引用或包括文件程序或其它参考程序？5.质量手册是否受控？45.11.最高管理者是否向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？以何种方式？效果如何？2. 最高管理者是否组织制订质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？3.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 04序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价45.14.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？55.21.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是 不满意顾客身上？2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最在限度地调动员工的参与意识和能动性？3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性、特别是产品的关键特性？65.31.质量方针是否与组织的宗旨相适应？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 05序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价65.32.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？4.质量方针是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？75.41.在组织的相关职能和各层次中是否已建立质量目标？所建立质量的目标与质量方针和持续改进的承诺是否相一致？2.所建立的质量目标是否可测量？是否满足产品要求所需的内容？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 06序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价75.43.组织为实现质量目标是否进行QMS策划、分析确定实现目标的问题及相应措施、责任人落实明确？85.5.1组织各部门、各级人员职责、权限及相互关系是否确定并予以沟通？95.5.21.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？105.5.31.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 07序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价105.5.32.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式？在横向和斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？116.1为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？126.4组织为实现产品符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？有何措施营造内部良好的工作氛围，提高全员参与意识？138.5.11.组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：管理层 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 08序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价138.5.12.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：办公室 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 09序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.31.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件？2.文件发布前是否组织有关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？3.组织文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？5.不同类型、状态的文件是否规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？6.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：办公室 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 10序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.37.文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、即时提供？8.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、评审、保管、利用是否受控？24.2.41.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？2.保存的质量记录是否按时间要求进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？35.3质量方针及其含义在本部门员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：办公室 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 11序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价45.4.1是否对本部门质量目标实现程度有检查、有评价？55.5.1组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？65.5.3是否负责组织公司各类会议、下发文件、编写通讯，有无记录或存档？76.2.11.组织各岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价员工的能力或进行人员素质测评？86.2.21.组织对岗位基本培训要求是否确定？主关键岗位上员工是否达到了岗位应知应会要求？2.组织是否满足组织发展、个人成长所需的知识、经验、能力提出新的培训要求？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：办公室 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 12序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价86.2.23.根据组织确定的培训需求是否按计划、分层分类培训，确保按需培训，学以致用？4.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法是否有效、适宜？5.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？96.4工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 13序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.41.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？2.保存的质量记录是否按时间要求进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？25.3质量方针及其含义在本部门员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？35.4.1是否对本部门质量目标实现程度有检查、有评价？45.5.1组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？56.31.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 14序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价56.32.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定，完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？66.4组织为保证产品质量所确定的贮存卫生环境要求（如光亮度、温湿度等）是否充分、适宜，并得到有效控制？77.2.11.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等），组织是否已确定并被充分理解？2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已确定并充分理解？3.与组织产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 15序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价77.2.14.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成了文件？87.2.21.顾客要求有哪些表现形式？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素是否全面、必需？（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 16序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价87.2.25.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？97.2.31.组织在产品信息问询、合同、订单的处理、顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式、并能及时沟通？2.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？107.4.11.组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？2.组织有哪些供方应选择、评价？供方应选择、评价准则是否确定？供方选择、评价结果是否有记录并予保持？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 17序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价107.4.13.组织是否建立合格供方目录？目录是否批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？4.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进、满足采购要求？5.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？117.4.21.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？2.组织是否按规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施？127.4.31.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 18序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价127.4.32.组织是否对采购产品的验证记录以及对不合格产品的反应做出规定，以证实其符合规定要求？137.5.11.产品的交付过程、条件、方式是否确认和实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否建立并保存产品交付记录？2.组织交付后活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？147.5.31.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品的标识方式是否确定并被实施？所作产品标识产否能达到区分产品或追溯性要求？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：经营部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 19序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价147.5.32.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？使不同状态产品能够得到有效、清楚地识别。
3.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？157.5.51.组织是否针对产品的符合性，在产品的标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：市场部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 20序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.41.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？2.保存的质量记录是否按时间要求进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行置？25.3质量方针及其含义在本部门员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？35.4.1是否对本部门质量目标实现程度有检查、有评价？45.5.1组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？57.2.11.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等），组织是否已确定并被充分理解？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：市场部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 21序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价57.2.12.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已确定并充分理解？3.与组织产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？4.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成了文件？67.2.21.顾客要求有哪些表现形式？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素是否全面、必需？（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：市场部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 22序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价67.2.23.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？5.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？77.2.31.组织在产品信息问询、合同、订单的处理、顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式、并能及时沟通？2.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：市场部 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 23序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价87.5.1组织交付后活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？98.2.11.为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控？2.组织使顾客满意的关键因素有哪些？这些因素是否已成为测量和监控的依据？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 24序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.41.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”？该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录？2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？4.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？5.保存的质量记录是否按时间要求进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 25序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价25.3质量方针及其含义在本部门员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？35.4.1是否对本部门质量目标实现程度有检查、有评价？45.4.23.组织为实现质量目标是否进行QMS策划、分析确定实现目标的问题及相应措施、责任人落实明确？55.5.1组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？66.31.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？2.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？自制通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 26序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价77.2.3当发生顾客投诉后，有无及时检查督促各部门解决顾客当前的不满意？87.3.11.组织是否对产品的设计和开发进行策划，如何策划？2.参与设计开发的部门之间接口是否明确、合理，并实施有效管理，确保有效沟通？97.3.21.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：（1）产品的适用性要求（如性能和功能、感官特性等）？（2）适用的法律法规和标准要求？（3）以前类似设计提供的适用信息？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 27序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价97.3.2（4）其他要求（如使用条件及限制、配套及零件要求、需开发的材料、工艺要求等）？3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？107.3.31.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件在发放、实施前是否得到有资格人的批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：（1）每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？（2）每一输出文件都能满足输入要求？（3）在输出文件已规定或已引用、评价产品接收准则？（4）输出文件能否满足采购、动作、服务的需要？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 28序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价107.3.3（5）在输出文件已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？（6）确保输出文件完整、准确、协调、统一？117.3.41.是否在适当的阶段对设计开发进行系统评审，以保证：（1）评估满足要求的能力。
2）识别问题及建议解决的方案2.参与评审的部门是否包括被评审设计开发阶段有关的职能部门的代表？3.评审的结果和之后的跟进措施是否有记录？127.3.51.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？和验证点验证内容是否明确？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 29序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价127.3.52.各验证点是否采取了适宜的验证方法？3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予以保持？137.3.61.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？2.确认结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？147.3.71.对设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？2.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？157.61.是否对确保产品符合规定要求的监测过程和所需的监控设备进行了识别？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 30序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价157.62.如何确保测量能力与测量要求相一致？3.测量和控制设备是否满足以下要求：（1）定期或使用前校准和检定；（2）不存在对照可追溯的国家或国际设备时是否记录校准的依据？（3）保存校准记录。
168.1组织为确保产品、QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法？178.2.21．组织是否根据标准要求建立、实施、保持了“内部审核程序”？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 31序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价178.2.22.根据规定的时间间隔，组织是否编制了审核计划？该计划是否覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？3.根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖了标准要求？是否覆盖了被审对称对象主要职能？是否反映了推进内部管理的需要？4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没有审核员审核自已工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应的资格？188.2.31.在产品实现过程，组织设置了哪些测量和监控点？针对关键过程，组织是否实施有效的测量或监控活动？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 32序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价188.2.32.组织对所设置的测量或监控点？针对关键过程，组织是否实施有效的测量或监控活动？3.组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程要素，特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结果的能力？成为确保产品符合性的基本手段？198.2.4有无对生产和服务过程中的原材料、半成品、成品的测量和监控记录进行定期检查？发现问题时是否及时监督纠正并对结果进行跟进？208.31.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”，该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 33序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价208.32.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？4.对不合格品的控制有无定期检查？218.41.组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进的机会，确定、收集、分析了哪些数据？是否包括来自测量和监控、不合格品控制、顾客投诉、顾客满意等主要数据？228.5.12.组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 34序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价238.5.21.组织是否建立并保持“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出如下规定：（1）评审不合格（包括顾客投诉）？（2）确定不合格的原因？（3）评价确保不合格不再发生措施的需求？（4）确定和实施所需的措施？（5）记录所采取措施的结果？（6）评审所采取的纠正措施？2.组织对采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”？3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：检测研究中心 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 35序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价248.5.31.组织是否建立并保持“预防措施程序”？该程序是否按标准要求作出了如下规定：（1）确定潜在不合格及其原因？（2）评价防止不合格发生的措施的需求？（3）确定并实施所需的措施？（4）记录所采取措施的结果？（5）评审所采取的预防措施？2.组织对应采取预防措施的潜在不合格，是否执行了“预防措施程序”？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 36序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价14.2.41.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？2.保存的质量记录是否按时间要求进行整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行置？25.3质量方针及其含义在本部门员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？35.4.1是否对本部门质量目标实现程度有检查、有评价？45.5.1组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 37序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价56.31.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？2.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？自制通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？66.41.组织为保证产品质量所确定的工艺和贮存卫生环境要求是否充分、适宜，并得到有效控制？2.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程？是否为员工提供必备的防护用品？77.11.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 38序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价77.12.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？哪些过程需建立或已建立了文件？3.对确定的验证、确认、检验和试验活动，是否明确产品接收准则？4.产品实现有哪些关键过程、特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？87.2.3发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？97.4.3组织是否对采购产品的验证记录以及对不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 39序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价107.5.11.有关生产和服务人员是否获得相应的产品特性要求？2.当没有作业指导书不能有效进行生产和服务时，有关人员能否获得作业指导书？3.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度？4.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？是否已确保过程受控？5.产品的放行是否明确放行条件，并实施监控或测量，放行手续被执行？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 40序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价117.5.2组织有哪些特殊过程？其确认是否针对特定的预期使用或应用要求得到满足？是否使用特定的方法和程序？是否经批准并得到实施？127.5.31.产品的标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚地识别？3.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？137.5.5组织是否针对产品的符合性，在产品的标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 41序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价147.61.是否对确保产品符合规定要求的监测过程和所需的监控设备进行了识别？2.如何确保测量能力与测量要求相一致？3.测量和控制设备是否满足以下要求：（1）定期或使用前校准和检定；（2）不存在对照可追溯的国家或国际设备时是否记录校准的依据？（3）保存校准记录。
4）防止调整不当而使校准失效5）在搬运、保养和储存期间防止损坏6）当发现偏离校准状态时，是否评估以往结果的有效性，并采取适当措施7）在使用前是否进行确认说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 42序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价158.2.41.对生产和服务过程提供的原材料、半成品、成品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？2.产品交付前，是否对产品特性进行测量和监控？交付的产品是否符合下列条件：（1）所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？（2）产品测量和监控结果符合接受准则？3.测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或顾客的批准？168.31.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出明确的、合适的规定？防止非预期使用或交付？说明：评分结论分为 ①合格 ②轻微不合格 ③严重不合格备 注注：此表由内审员填写内部质量审核检查表受审核部门：生化检测试剂厂 审核组长： 审核日期： 审 核 员： 编号： 43序号标准要求检 查 内 容检 查 记 录评价168.32.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？。